유전자재조합의약품 등의 제조관리자 자격에 세균학 전문기술자를 추가하는 입법안을 발의했던 식약처가 법안심사 과정에서 부적절하게 질문에 응대해 역효과를 불러왔다. 약사직능이 반대하는 쟁점이라고 있는 사실을 얘기했을 뿐인데, 법안을 심사하는 국회의원들에게는 무성의하게 보였던 게 화근이었던 것으로 보인다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 이 같은 내용이 포함된 약사법개정안을 3일 의결했다.

생물학적제제 등 제조관리자 범위 확대=식약처 제출 개정안이다. 바이오의약품 중 유전자재조합의약품과 세포배양의약품 제조관리자 자격에 식약처장 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 추가하는 내용이 골자다.

현재도 바이오의약품 중 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제의 경우 승인받은 의사와 세균학 전문기술자가 약사 대신 제조관리자가 될 수 있도록 허용돼 있다.

박종희 보건복지위 수석전문위원은 유전자재조합의약품과 세포배양의약품도 다른 바이오의약품과 같이 생물체에서 유래된 원료나 재료를 사용하고 제조공정이 유사하므로 제조관리자 자격범위 확대는 타당한 측면이 있다고 했다

다만 의약품 제조관리자는 원료입고부터 완제품 출하까지 의약품 제조 전 과정을 관리감독하는 사람이므로 특정분야의 기술자가 담당하는 건 적절하지 않다는 의견(대체토론, 김상희 의원)이 있는 점을 감안해 면밀히 검토해 결정할 필요가 있다고 했다.

이에 대해 식약처 측은 다른 바이오의약품에서 허용되고 있는 점을 감안해 필요한 부분인데 약사단체가 반발하고 있는 사안이라고 언급했다.

다른 관계자는 "관련 업체 의견 조회결과 45개 업체가 약사를 채용하지 못하고 있다고 어려움을 호소하고 있다"고 했다.

이에 대해 한 법안소위 위원은 "정부가 발의한 법률안인데 특정 직능단체가 반대한다고 밀어붙이지 못하는 건 문제가 있는 것 아니냐"고 반문했다. 김순례 의원은 "의약품 제조과정에서 안전성와 유효성을 유지하는 건 굉장히 중요한 문제다. 약사로 한정하는 건 일종의 시건장치로 봐야 한다. (제조관리자 자격확대는) 절대 반대"라고 목소리를 높였다.

기동민 위원장은 "공론화 과정이 필요해 보인다. 일단 보류하겠다. 그런데 식약처가 법률안을 발의해 놓고 특정직능이 반대하니까 못한다는 식으로 발언하는 건 온당치 않아 보인다. 보류이지만 사실상 삭제"라고 했다.

의약품통합정보시스템 구축근거 마련=더불어민주당 인재근 의원이 발의한 개정안이다. 의약품통합정보시스템 구축.운영 근거 신설, 시스템 구축.운영에 필요한 정보요청, 시스템 유지.관리 의약품안전관리원에 위탁, 필요한 사항 총리령에 위임 등을 골자로 한다.

전문위원은 기존 정보시스템이 분절적으로 운영돼 정보시스템 간 연계를 강화할 필요가 있고 국제 가이드라인을 충족하는 정보시스템의 신규 구축이 필요하다는 점에서 개정안의 취지는 타당하다고 했다. 다만 정보제공 요청대상 기관 등을 포괄적으로 규정하고 있는 데 시스템 구축 운영에 필수적인 대상으로 한정할 필요가 있다고 덧붙였다. 그러면서 이를 총리령으로 정하도록 위임할 필요가 있다고 수정의견을 제시했다. 법안소위는 전문위원 수정의견대로 의결했다.

한편 정부는 차세대 의약품통합정보시스템 구축을 위해 올해부터 5년 간 280억6600만원을 투입하기로 했다.

의약품 안전관리 종합계획 수립=식약처가 제출한 개정안이다. 5년마다 의약품 안전관리 종합계획을 수립하고 매년 시행계획을 세우도록 근거를 신설하는 내용이다.

법안소위는 전문위원의 수정의견을 수용해 시행계획 수립단계에서 관계 중앙행정기관의 장의 의견을 듣도록 손질했다.

불법판매행위 알선-광고 금지=식약처와 윤소하 의원이 각각 발의한 개정안이다. 윤소하 의원은 불법판매행위 알선 및 광고행위를 금지하고, 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과하도록 했다. 또 정보통신서비스 제공자 등에게 해당 사이트 차단, 게시물 삭제 및 필요한 자료 제출을 요청할 수 있도록 했다.

식약처 안은 역시 의약품 불법판매행위 알선과 광고행위를 금지하고 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과하도록 돼 있다.

법안소위는 전문의원 수정안대로 윤소하 의원안에 포함된 위조의약품 또는 유사의약품까지 금지대상에 포함하는 선에서 조문을 정리했다. 해당 사이트 차단 등은 방송통신위원회가 반대하고 있는 점을 감안해 삭제했다.

희귀필수의약품센터 업무범위 확대=식약처 제출 개정안이다. 공급품목에 희귀의료기기를 추가하고, 업무범위에 희귀의약품 비축, 희귀의약품과 국가필수의약품 등에 대한 위탁제조판매 사업을 포함시키는 내용이 골자다.

법안소위는 전문위원 의견대로 희귀의료기기 부분을 삭제하는 선에서 개정안을 채택했다.

위해의약품 제조 과징금 등 부과=역시 정부 제출 개정안이다. 품목허가를 받지 않고 의약품을 제조하는 등 일정범위의 위법행위로 허가취소, 폐쇄명령 등을 받은 자에게 제조.수입액의 100분의 5이하의 과징금을, 납부기한 내 이를 내지 않은 경우 연 100분의 3의 가산금을 부과하는 내용이 골자다.

법안소위는 전문위원 의견을 들어 위반행위의 내용과 정도, 기간과 횟수, 위반행위로 취득한 이익의 규모 등을 고려해 과징금을 부과하도록 하고, 부과기준도 제조.수입금액이 아닌 생산.수입금액으로 수정 의결했다.