유한양행은 20일 미국 프로레사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)과 기능성 위장관 질환치료 신약 후보물질 'YH12852'의 기술수출했다고 20일 밝혔다.

총 계약 규모는 최대 4억1050만달러(약 5000억원)이다. 유한양행은 반환의무 없는 계약금 200만달러(약 24억원)를 프로세사의 보통주(주식)로 받는다. 나머지 금액은 개발, 허가에 따라 단계별로 마일스톤을 받는다. 또 제품 상용화 후 매출에 따라 로얄티(경상기술료)도 받을 예정이다.

프로세사는 한국을 제외한 전세계에서 YH12852의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다.

YH12852는 유한양행이 자체 개발한 합성 신약 후보물질로, 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 선택적으로 결합하는 작용제(agonist)다. 

5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체는 중추신경계에 작용하는 신경전달물질로 장의 장크롬친화성 세포에서 합성, 저장, 분비가 이뤄져 위장관의 운동능, 감각능, 분비 등을 조절한다. 장의 운동 및 감각 조절에 중요한 역할을 하고 있다는 게 유한양행은 설명이다.

기존 허가 약물인 시사프라이드(cisapride)의 경우 여러 위장관 운동 질환에서 치료효과를 나타냈으나, 5-HT4 수용체에 대한 낮은 선택성 때문에 심혈관 부작용이 보고돼 약물 허가가 취소되거나 적응증에 제한을 받게 된 사례가 있다. 

YH12852는 이미 국내에서 전임상 독성, 임상 1상을 수행했다. 심혈관 부작용 없이 장 운동 개선 효과를 확인했기 때문에 미국에서 신속한 후속 임상개발이 가능하다는 게 유한양행 설명이다.

프로세사는 2021년 초 미 식품의약국(FDA)와 임상개발관련 미팅을 시작으로 같은 해에 '수술후장폐색' 또는 '오피오이드 유발 변비'와 같이 치료제가 필요한 기능성 위장관 운동 질환에서 임상 2상 시험을 착수할 계획이다.

유한양행 이정희 대표이사는 "신약 YH12852의 개발에 꼭 필요한 전문성을 갖춘 파트너를 만난 것 같아 기쁘며, 향후 개발이 순조롭게 진행되기를 희망한다"며 "기능성 위장관 질환은 삶의 질에 큰 영향을 주는 질환인데, YH12852가 기존의 치료제보다 더 효과적인 치료옵션을 환자들에게 줄 수 있기를 바란다"고 말했다.

프로세사 파머수티컬사 CEO인 데이비드 영 박사는 "유한과의 YH12852 라이선스 계약은 의학적 미충족 수요가 높은 질환의 혁신적 치료제를 찾고자 하는 프로세사 전략의 일환"이라고 했다.

이어 "모든 사람들이 일생 동안 다양한 위장문제를 겪게 되는데, 위장관 치료분야의 탄탄한 과학적 전문성을 보유한 프로세사는 YH12852 향후 개발을 통해 중증, 만성, 또는 재발성 위장관 질환을 앓는 환자들을 위한 치료제 가능성을 입증할 계획이다. 이를 통해 전 세계 환자들이 필요한 새로운 치료 법에 기여 할 수 있으리라 생각한다"고 했다.

한편, 프로세사 파머수티컬는 2016년 미국 메릴랜드 주에서 설립된 미국 장외시장 상장 회사로 의료 미충족 수요에 대응하기 위해 연구개발에 주력하는 개발전문 기업이다. 30개 이상 약물의 미FDA 승인을 이끌어낸 메니지먼트 인력으로 구성돼 있으며, 항암치료제 및 희귀질환 분야의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.