국내 제약업계가 혁신 신약 후보로 NASH(비알코올성 지방간염) 파이프라인을 주목, 라이선스 인·아웃을 촉진하는 분위기다. 

한미약품, 유한양행이 글로벌 빅파마와 1조원 안팎의 기술 수출 계약을 맺었으며, LG화학 등은 경쟁력있는 파이프라인을 바이오기업으로부터 도입하고 있다.

한미약품은 MSD(미국 머크)에 자사 NASH 바이오신약 후보물질 'LAPS GLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'(LAPS GLP/Glucagon receptor dual agonist)를 8억7000만달러(약 1조 원) 규모에 기술 수출했다고 지난 4일 밝혔다.

2015년 얀센에 비만당뇨 치료 신약 후보 물질로 기술수출했다가 지난해 7월 반환됐던 것인데, 이번에는 NASH를 포함한 만성 대사성 질환 치료제 후보로 MSD에 기술수출한 것이다.

권세창 한미약품 대표이사는 당시 보도자료에서 "신약개발 영역에서 빈번히 발생할 수 있는 실패가 '새로운 혁신을 창출한 성과'로 이어질 수 있다"며 "MSD와 함께 NASH 치료 신약을 개발하겠다"고 했다.

유한양행은 NASH 신약 후보물질 기술수출 빅 딜을 2건이나 체결했다. 지난해 1월엔 길리어드와 2가지 약물 표적에 작용하는 합성 신약 후보물질의 기술수출과 공동개발 계약을 8823억원 규모에 맺었다. 같은해 7월 베링거인겔하임에 GLP-1와 FGF21의 활성을 갖는 융합단백질, 이중작용제 'YH25724'를 약 1조원에 기술수출했다.

기술수출한 두 기업의 사례와 다르게 가능성 있는 후보물질을 도입해 파이프 라인 창고를 채우는 사례도 눈에 띈다.

LG화학은 지난 18일 중국 바이오기업 트랜스테라의 후보물질 'TT-01025' 도입 계약을 체결했다.

전임상 단계 물질인데 글로벌 동향을 파악해보니 효능 및 안전성, 임상 진입 속도 등을 고려, 필요했다는 판단다. 이에 앞서 LG화학은 지난해 3월 스웨덴 스프린트 바이오사이언스가 개발하던 초기 연구단계의 NASH 치료 신약과제를 도입, 공동연구에 착수했다.

LG화학은 작용기전이 다른 NASH 후보물질 파이프라인을 추가적으로 확보해 상호보완적 치료 효과를 낼 신약 개발을 추진할 방침이다.

손지웅 생명과학사업본부장은 관련한 보도자료에서 "NASH 질환은 지방 축적, 염증반응, 섬유화 등 복합적인 발병원인을 고려해 다양한 작용기전의 신약 파이프라인 확보가 무엇보다 중요하다"며 "이번 파이프라인 도입을 통해 NASH 치료 신약개발을 한층 가속화할 것"이라고 했다.  

삼일제약은 2016년 이스라엘 제약사 '갈메드'와 NASH 후보물질 '아람콜' 임상 개발과 독점 판매권 계약을 체결, 국내 권리를 갖고 있다. 최근 국내 임상 3상에 진입했고, 수 년내 국내 품목 허가 승인 및 상업화를 목표에 뒀다.

아람콜은 NASH 원인 중 하나인 '간 내 지방 축적'을 막아주는 데 하루에 한 번만 복용하면 된다. 삼일제약은 임상 개발에 주력하며 향후 '간 전문 회사'로 차별화하겠다는 목표다.

이밖에도 당뇨병 치료제로 NASH 치료 효과에 대한 초기 연구를 시작한 동아에스티, 이스라엘 제약사와 국내 완제 독점 공급 및 판권 계약을 체결한 종근당 등 국내 상위제약사들은 NASH 치료제 확보 계획을 수립했다.

이같은 사례들은 글로벌 빅파마, 국내 제약사가 함께 혁신적인 NASH 치료제를 개발한다는 의미도 있지만 과정은 녹록치 않다. 미국과 유럽 등 허가 당국이 '치료제 없는 복합적 질환'이라는 특징 때문에 NASH 치료제 허가 요건을 까다롭게 설정했다. 다수 임상개발이 실패한 것도 복합적 질환 원인과 치료 효과를 입증하지 못한 때문이다.

NASH(비알코올성 지방간염)는 음주 이외 요인으로 간 세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발생해 간 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환이다. 환자 수가 증가 추세에 있는 반면, 현재까지 개발된 뚜렷한 약물 치료법이 없다. 다만, 전 세계 시장 규모가 30조원으로 추산되는 등 시장성이 충분한 분야로 업계는 보고 있다.