MRI 촬영에 사용하는 선형 가돌리늄 조영제 13품목의 국내공급이 연말까지 단계적으로 중단된다.

중금속인 가돌리늄이 미량이지만 뼈 등 체내에 잔류할 수 있는 것으로 확인됐기 때문인데, 이로 인한 위해성은 아직 밝혀지지는 않았다.

식품의약품안전처는 최근 의약품 안전성서한을 배포하고, 이 같이 공급중단 계획을 발표했다.

앞서 식약처는 가돌리늄 조영제의 체내 잔류에 대한 정보를 안전성 서한을 통해 지난해 11월30일과 올해 5월25일 두 차례 제공했었다. 또 올해 3월에는 거대고리형 제제를 선형 제제보다 우선 사용하도록 허가사항을 변경했었다.

여기다 국내외 허가현황, 이상사례, 사용실태 등을 조사한 뒤, 관련 학계 의료전문가 의견과 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로 추가적인 안전조치 필요성을 검토하기도 했다.

식약처는 결론적으로 해당 품목 제조수입업체와 협의해 올해 말까지 가도베르세타미드, 가도디아마이드, 가도펜테틴산 등 3개 성분(7개사 13품목)의 공급을 점진적으로 중단하기로 결정했다고 밝혔다.

해당약제는 ▲가도베르세타미드 성분 이미징솔류션코리아의 옵티마크주플라스틱시린지와 옵티마크주 ▲가도디아미드 성분 지이헬스케어에이에스한국지점의 옵니스캔피.엪.에스.주287밀리그람과 옴미스캔주287밀리그람-대한약품공급 보노에이주 ▲가도펜테틴산 성분 대한약품공급 보노아이프리필드주와 보노아이주-동국제약 메가레이주사메가리이주사프리필드-바이엘코리아 마그네비스트주사-태준제약의 엠알베스터프리필드실린지주와 엠알베스터주-다솔생명과학 엠알룩스주사 등이다.

이중 태준제약 2개 제품은 올해 7월24일 품목허가를 자진 취하했고, 다솔생명과학 엠알룩스주사는 4월23일 품목유효기간이 만료됐다.

식약처는 다만 이미 간 조영제로만 사용 중인 가도세틱산 선형제제는 간에서 흡수되므로 공급 중단되는 대상에 포함하지 않았다고 설명했다. 또 간과 중추신경계 조영제로 허가된 가도베네이트 선형제제도 공급 중단대상에서 제외하고 '간 조영'에만 제한적으로 사용하도록 허가 변경할 예정이라고 했다.

해당약제는 브라코이미징코리아의 멀티핸스주프리필드시린지와 멀티핸스주사액이다.

식약처는 이는 가돌리늄의 뇌 잔류가 인체에 미치는 영향이 확인되지 않았으나 잠재적인 위험을 예방하기 위한 선제적 조치이며, 거대고리형 제제가 선형 제제 대체제로 사용될 수 있는 점을 고려한 것이라고 밝혔다.

이어 유럽집행위원회(EC)는 일부 선형제제의 유럽연합(EU) 내 시판을 지난해 11월 중지 결정하면서 국가별 상황에 따라 1년의 유예기간을 뒀고, 미국,  캐나다, 일본, 스위스 등 다수 국가에서는 선형 제제의 시판이 유지되고 있다고 덧붙였다.

결론적으로 앞으로 국내 허가와 공급이 유지되는 가돌리늄 조영제는 거대고리형(대체제)인 게르베코리아 도타렘주, 동국제약 유니레이프리필드주사, 지이헬스케어에이에스한국지점의 클라리스캔플리필드시린지주와 클라리스캔주, 브라코이미징코리아의 프로핸스주프리필드시린지와 프로핸스주, 바이엘코리아의 가도비스트주사프리필드시린지와 가도비스트주사바이알, 태준제약의 가도브릭스프리필드실린지주 등 9품목과 간 조영에만 쓰는 선형 가돌리늄 조영제 바이엘코리아의 프리모비스트주사 1품목 등 총 10개 품목이다.

한편 가돌리늄 조영제는 MRI 촬영 시 장기, 혈관, 조직 등의 병변 상태를 선명한 영상으로 보기위해 투여하는 의약품으로 중금속인 가돌리늄을 함유하고 있다. 화학구조에 따라 거대고리형과 선형으로 분류된다.

가돌리늄 조영제는 신장을 통해서 대부분 제거되지만 미량이 체내 뼈, 피부, 장기 등 에 잔류할 수 있으며, 거대고리형 제제에 비해 선형 제제가 더 많이, 더 오래 잔류하는 것으로 알려져 있다. 또 뇌에도 잔류하는 것으로 보고됐지만 이로 인한 위해성은 밝혀지지 않았다.

식약처는 이번 안전성서한을 통해 "현재까지 가돌리늄의 체내 잔류로 인해 발생하는 것으로 알려진 부작용은 신원성 전신섬유증이 있으며, 가돌리늄의 뇌 잔류로 인한 신경학적 이상사례는 확인된 바 없다"고 했다.

이어 "2018년 말 이후에는 일부 선형 제제의 공급이 중단될 예정이므로 대체제인 거대고리형 제제의 사용을 준비하기 바란다. 또 가도베네이트 선형제제는 간 조영에만 제한적으로 사용하도록 허가를 변경할 예정이니 사용에 유의하라"고 했다. 그러면서 "이는 가돌리늄의 뇌 잔류로 인한 잠재적인 위험을 예방하기 위한 선제적 조치"라고도 했다.