제약업계에 만연된 생물학적동등성 시험자료를 공유를 통한 위탁 제네릭 의약품 난립으로 인해 우선판매품목허가제도가 전면 개선된다.

식품의약품안전처는 ‘우선판매품목허가’ 제도의 실효성을 높이고 최초 제네릭의약품 개발 업체가 혜택을 받을 수 있도록 하기 위해 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진할 예정이라고 밝혔다.

우선판매품목허가는 한미 FTA 협상 체결의 결과로 2015년 3월부터 시행된 의약품 허가특허 연계제도에 따라 도입된 제도로 오리지날 의약품을 대상으로 특허도전에 성공한 제네릭 업체에는 9개월간의 독점 판매권인 '우선판매품목허가'를 부여된다.

하지만 최초 제네릭 의약품 개발 허가를 받은 업체가 타제약사에게도 생동성시험자료를 공유하는 이른바 생동허여를 하고, 이를 통해 위탁 제네릭 의약품이 난립하면서 ‘우선판매품목허가제도’에 대한 실효성 논란이 지속돼 왔다.

식품의약품안전처에 따르면 의약품 허가특허 연계제도가 시행된 2015년 3월 15일부터 2020년 8월 7일 현재 약 5년여간 우선판매허가가 부여된 것은 총 47성분, 366품목이다.

산술적으로 1개 성분당 평균 8개 품목이 우선판매품목허가를 받았지만, 현미경을 통해 살펴보면 심각한 문제를 발견할 수 있다.

이른바 블록버스터 의약품의 경우에는 1개 성분당 최대 50개 이상의 위탁 제네릭 의약품이 허가를 받고 있어 ‘우선판매품목허가’라는 용어가 무색한 상황이다.

우선판매품목허가 의약품을 가장 많이 배출한 성분은 당뇨병 치료제 '시타글립틴인산염' 성분 제제로 무려 55품목(시타글립틴인산염/메트포르민염산염 24, 시타글립틴인산염 16, 시타글립틴인산염수화물/메트포르민염산염 9, 시타글립틴인산염수화물 6)이 허가를 받았다.

뒤를 이어 ▲고혈압치료제 '암로디핀베실산염/로사르탄칼륨' 45품목 ▲고혈압·고지혈증 복합제 '올메사르탄메독소밀/로수바스타틴칼슘' 30품목 ▲항혈소판제 '티카그렐러' 25품목 ▲습진 치료제 '알리트레티노인' 25품목 ▲항혈전제 '사르포그렐레이트염산염' 23품목 ▲당뇨병치료제 '리나글립틴' 19품목 ▲통풍치료제 '페북소스타트' 17품목 ▲위염치료제 '애엽95%에탄올연조엑스(20→1)' 14품목 ▲B형 간염치료제 '테노포비르디소프록실' 13품목 ▲파킨슨병 치료제 '레보도파/카르비도파수화물/엔타카폰' 11품목 ▲골관절염치료제 '당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1)' 10품목 등이다.

10개 이상의 우선판매품목 허가를 취득한 성분이 11개에 이르고 있는 것이다.

우선판매허가 제도 도입의 목적은 국내 제약사들이 적극적인 특허도전을 통해 퍼스트 제네릭 출시를 유도하기 위한 것이다. 또 국내 제약사들의 연구개발 능력을 강화하고 이를 통해 글로벌 경쟁력을 확보하자는 의도도 담겨 있다.

하지만 국내 제약사들의 '특허소송 따라하기' 또는 '생동허여를 통한 무임승차' 전략으로 인해 위탁 제네릭 의약품이 난립되면서 한미 FTA 협상의 산물인 ‘우선판매품목허가 제도’가 전면적인 개선 상황을 맞이하게 됐다.