정부 기관 역시 리얼월드에비던스(RWE)를 활용한 다양한 방안을 모색 중이며, 데이터 활용 역시 더 넓어지고 있다.

신주영 성균관대학교 약학대학 교수는 지난 24일 온라인으로 진행된 암젠 사이언스 아카데미에서 '국내 RWE 현황 및 성과와 미래 활용의 가치와 기회 발굴'을 주제로 발표했다.

신 교수는 "식품의약품안전처는 지난해 12월 시판후 안전성 평가와 관련된 가이드라인을 개정했는데, 가이드라인에는 청구 데이터, 원내 전자의무기록(EMR) 자료 등을 토대로 레지스트리를 구축해 RWE를 활용하겠다는 내용이 담겼다"며 "뿐만 아니라 신약 허가, 적응증 추가 등에서도 RWE를 적극적으로 활용하겠다는 의지를 밝혔다"고 말했다.

또 "건강보험심사평가원, 국민건강보험공단에서도 RWE에 대한 관심이 뜨거워 향후 국내 정부기관에서도 RWE를 활용한 사례는 더욱 늘어날 것이다"고 전망했다.

우리나라는 심평원 청구 자료(Claims data)가 잘 수집돼 있다. 일례로 심평원, 공단 청구 자료에는 △질환 △처방내역 △약물 복용주기 △수술 내역 ▷의료기기 사용 내역 등이 포함돼 있다. 특히 우리나라는 통계청 자료와 공단 자료가 연계돼 사망원인 등을 파악할 수 있다.

특히 병원 EMR 데이터는 원내 사망 관련 내용만 파악할 수 있는 한계가 있지만, 공단 자료는 지역사회를 포괄해 전체 집단에서 데이터 내용을 볼 수 있다. 이는 공단 자료는 연계성 측면에서 외부와 연계과 불가능한 심평원 데이터보다 더 뛰어남을 의미하며, 건강 스크리닝 데이터(health screening) 데이터로 활용 가치가 높음을 의미한다.

이처럼 국내 RWD 활용 가치는 다양하지만 한계점은 있다. 아직 약물과 연계된 데이터는 부족하는 지적이다.

신주영 교수는 "레지스트리 데이터는 각 학회나 희귀질환을 담당하는 의료전문가들이 많이 활용하는 데이터인데, 질병역학연구에서도 많이 활용된다"며 "다만 직접 경험해본 바로는 우리나라 레지스트리는 약물과 관련된 정보를 많이 보유하지 않는 듯 하다"고 지적했다.

리얼월드데이터(RWD)는 이번 코로나19에도 유용하게 활용됐다. 고혈압치료제 RASS 억제제 계열 약물과 비스테로이드성항염증제(NSAIDS)가 코로나19 환자에 어떤 영향을 미치는지 후향적 분석을 가능하게 했다. 활용 사례는 아래와 같다.

그는 "청구 데이터를 활용해 입원, 퇴원, 응급실, 전문의약품 조제 등에 대한 정보를 손쉽게 얻을 수 있을 뿐만 아니라 질병 유병률, 발생률도 확인할 수 있다"며 "뿐만 아니라 비용효과성 등에 대한 파악도 가능해 최근 청구 데이터를 RWD로 활용하려는 사례도 점점 늘고 있다"고 설명했다.

양질의 RWE를 생성하기 위해서는 연구 목적이 명확해야 하고, 프로토콜을 반드시 공개해야 한다는 의견도 제시했다.

그는 "RWE를 생성할 때, 연구 목적을 명확하게 세워 목적에 맞는 설계(design)를 해야 하는데, 이때 프로토콜은 반드시 공개해야 한다"며 "프로토콜은 연구의 '재현성'을 위해서 반드시 요구되는 사항이며, 다른 연구팀이 다른 데이터 툴을 활용해도 해당 프로토콜이면 동일 결과가 나오는 것은 매우 중요하다"고 강조했다.

아이큐비아(IQVIA)는 보고서에서 심평원(HIRA) 데이터를 활용한 '환자표본데이터(Patient Sample Data)' 내용을 소개했다. 환자 표본 데이터는 요양급여비용명세서를 진료 연월 기준 1년 단위로 표본 추출한 후 비식별화 작업을 거친 데이터 세트(set)로, HIRA가 매년 발간하고 있다.

환자표본데이터를 통해 △익명화된 환자 정보 △병원정보(익명화된 임의의 고유번호) △진료정보(수술, 처치, 입원) △상병정보 △약물정보(처방일수, 처방량, 처방금액)를 추출할 수 있다. 이를 통해 △시장 규모 △약물 별 평균 처방 기간과 평균 사용량을 분석할 수 있다.

아이큐비아 보고서에 따르면, 환자표본데이터를 활용해 상병코드와 약물 성분 별로 타깃 시장에 대한 환자수와 진료비, 약물처방 금액이 분석이 가능하다. 또 약물 복용 형태에 따른 주의사항이나 주사제와 외용제에 대해선 처방 간격 분석이 가능하다. 하지만 비급여 항목에 대해서 분석이 불가능하고, 샘플 규모가 약 3% 정도로 환자수나 금액에 대한 편향(bias)가 생기는 한계도 있다.