해외 원정치료와 고액 약값으로 고통받던 신경 내분비 종양 환자들이 신속 허가를 촉구했던 치료제가 최근 품목허가를 받았다. 치료 기회는 얻게 됐지만 비싼 약값 탓에 환자들의 "빠른 건강보험 급여" 요구는 거세질 전망이다. 

다발 골수증 치료제 '다잘렉스'는 피하주사제형을, 휴미라의 바이오시밀러 '아달로체'는 펜 타입 제형을 국내에서 추가로 선보인다. 

한미약품과 한국유나이티드제약은 급성 기관지염 시럽 품목을 위수탁 계약 맺었다. 함께 시장에 진출하는 모양새다.

히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처의 의약품 품목허가 현황을 분석한 결과, 지난달 29일부터 이달 10일까지 총 60품목이 허가받았다. 이중 제네릭은 41품목으로 전체 68.3%를 차지했다. 분류별로 전문의약품은 35품목(58.3%), 일반의약품은 25품목(41.7%)이었다.

신경내분비 종양 환자들의 '더 이상 해외 원정치료와 고액 약값으로 고통받지 않고 싶다'고 호소에 식품의약품안전처는 노바티스의 해당 치료제 '루타테라'를 지난 9일 허가했다.

루타테라는 지난 2018년 1월 미 식품의약국(FDA)으로부터 위장과 췌장 등 신경 내분비 종양을 가진 성인 환자를 치료하는 방사성 의약품으로 승인받았다. 성인의 경우 8주 간격으로 총 4회가 한 사이클 투여된다.

최초의 방사성의약품으로 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시킬 수 있고 종양 이외 부위는 건드리지 않아 치료효과가 기존 항암치료나 방사선치료에 비해 우수한 것으로 알려진다.

식약처가 지난해 11월 긴급도입의약품으로 지정, 기존 국내 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 이 약을 구입해 왔다. 그해 12월 희귀약으로 지정되고 신속 허가 심사도 이뤄졌었다.

하지만 프랑스·미국에서는 1회 주사에 약 2600만원, 1사이클 4회 주사면 최소 1억400만원 이상의 약값을 부담해야 한다. 그래서 환자들은 말레이시아로 가서 유사 약물을 맞았다.

이같은 상황에 지난 5월 환자들은 오송 식약처 앞에 찾아 신속허가를 요구하는 기자회견을 진행했고 의약품안전국 관계자와 두 차례 면담을 가졌다.

이와 관련, 식약처 관계자는 "환자들의 요구와 사회적 필요성에 의해 우선 심사, 허가했다"고 밝혔다. 코로나19 사태로 판데믹으로 해외로 가 치료받는 일이 어려워졌는데 국내 품목허가로 치료기회는 확보될 것으로 전망된다.

아울러 심평원 약제관리실도 상황을 인식하고 건강보험 급여기준 설정을 위한 검토를 하고 있다. 오는 9월이면 고시가 되도록 노력하겠다는 입장을 밝혔다.

다발 골수종 치료제 '다잘렉스'의 약물 투여시간과 약물주입 관련 반응도를 개선한 피하주사제형이 새로 국내 상륙한다. 단독요법과 병용요법으로 선택해도 되는 데다 피하주사는 총 6가지 적응증 및 5가지 요법으로 허가를 획득했다.

얀센은 다잘렉스 피하주사(다라투무맙 및 히알루로니다제)를 최근 허가받았다. 고정용량 제형으로 약 3~5분 동안 투여할 수 있다. 3.5~6.5 시간까지 걸리던 기존 정맥주사보다 투여시간을 줄였다.

또 전신성 약물주입관련 반응 발생률도 정맥주사에 비해 2/3 가량 줄어, 환자의 치료 편의성을 높였다. 

다잘렉스의 적응증은 ▲새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니손과의 병용요법(DVMP) ▲새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DVTd) ▲새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 대한 레날리도마이드, 덱사메타손과의 병용요법(DRd) 등이 있다.

이와 함께 ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 재발 및 불응성 다발골수종 환자에 대한 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법(DRd) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 덱사메타손과의 병용요법(DVd) ▲프로테아좀억제제와 면역조절제제 각각을 포함하여 적어도 세 가지 치료에 실패한 다발골수종 환자 또는 프로테아좀억제제와 면역조절제제 이중 불응성 다발골수종 환자에 대한 단독요법으로 쓸 수 있다.

다잘렉스 피하주사는 다발골수종에 최초로 허가된 피하 CD38 항체다. 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)을 기반으로 하는 할로자임(Halozyme)의 독점적인 약물전달 기술인 인핸즈(ENHANZE)를 사용, 개발됐다.

삼성바이오에피스는 휴미라의 바이오시밀러 '아달로체' 펜 타입 제품을 허가받았다. 지난 2017년 9월 '아달로체프리필드펜주40mg'를 허가받았는데 이보다 투약 편의성이 향상된 제품이다.

이 약은 무색 투명한 프리필드시린지가 내부에 장착된 펜에 든 주사제형이다. 환자 스스로 투여할 수 있는 자가주사제 형태로 펜 제형은 주사 바늘 노출이 없고 주사 반응에 대한 두려움을 덜 수 있다.

아달로체프리필드펜은 주사부위에 대고 버튼을 누르면 자동으로 주사약물이 투입돼 사용법도 간단하다. 이 제품의 오리지널약물인 휴미라도 프리필드시린주 제형과 프리필드펜 제형 두개 다 갖고 있는데, 펜 제형의 선호도가 높다. 펜 제형 대부분 환자들은 주사에 따른 통증감소를 경험하는 것으로 알려졌다.

현재 휴미라와 같은 성분의 제품은 삼성바이오에피스의 '아달로체'가 유일하다. 2023년 7월 만료될 예정이었던 휴미라 특허를 심판청구에 성공, 애브비와 협의 하에 2021년 국내 출시할 계획이다.

급성 기관지염 시럽 개량신약 시장에 한미약품이 한국유나이티드제약의 도움으로 위수탁 계약을 맺으며 진입했다. 지난달 30일 한미약품은 '펠라움에스시럽'을 허가받았는데 이는 앞서 지난 3월 허가된 유나이티드의 '로민콤프시럽'과 동일 성분 약물이다.

펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물과 황련건조엑스 복합제로 성인의 급성기관지염에 쓰인다. 한미약품, 유나이티드 품목은 한국바이오켐제약이 수탁 생산한다. 한국바이오켐제약은 유나이티드제약의 계열사다.

유나이티드제약은 위탁 파트너를 물색하며 한미약품을 선정했다. 한미약품은 기존 '펠라움시럽'과 시너지 효과를 기대하고 있다. 펠라움에스시럽은 모든 연령의 환자에 적용 된다.

앞서 염증성기도질환의 원인을 치료할 수 있는 펠라고니움 시도이데스 성분과 증상을 개선시킬 수 있는 황련을 병용할 경우 급성기관지염 치료에 시너지 효과를 기대할 수 있다는 점에 착안됐다. 

이를 위해 유나이티드제약은 지난 7년간 연구개발 끝에 허가를 받았다. 항염증, 거담, 진해 등의 효력시험으로 두 생약의 최적 조성비를 확인하고 반복투여 독성시험과 3상 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 입증했다.

펠라고니움시도이데스 성분 시럽은 한화제약의 '움카민시럽'이 오리지널이다. 펠라고니움은 항바이러스, 거담작용을 한다. 기존 펠라고니움 단일제는 82품목에 달하는 데 시럽제와 정제가 섞여 시장 경쟁은 치열했다. 

한화제약은 지난해 2월 '아이비엽'을 더한 복합제 '움카민플러스시럽'을 허가받고 차별화에 나섰다. 아이비엽은 담쟁이덩굴로 거담제에 쓰이는 천연 약재다. 한화제약은 기존 펠라고니움이나 아이비엽 단일제보다 '움카민플러스시럽'이 우수하다는 주장이다.