[오송=강승지 기자] 신경내분비종양 환자들이 "더 이상 해외 원정치료와 고액 약값으로 고통받지 않고 싶다"고  호소하고 있다. 신경내분비종양 치료제 '루타테라'에 대한 식약처의 신속 시판 허가와 노바티스의 적극적인 협조를 주장하는 것이다. 

환자들은 11일 충북 오송 식품의약품안전처 정문 앞에 모였다.

"정식 수입의약품으로 지정해주십시오, 건강보험에 적용될 수 있도록 급여로 지정해주십시오, 더 이상 비싼 약값으로 말미암아 치료도 받지 못한 채 죽을 날만 기다리는 국민이 되지 않게 해주십시오, 말도 통하지 않는 해외로 치료받으러 가게 하지 말아주십시오, 식약처에 루타테라의 신속 허가를 강력히 촉구합니다."

한국환자단체연합회(대표 안기종)와 신경내분비종양환우회(대표 황원재)는 이날 오전 '루타테라'의 신속한 국내 시판허가를 촉구하는 기자회견을 열었다.

이들의 외침에 반응해 김영옥 의약품안전국장을 비롯한 식약처 관계자들은 환자단체 대표들과 만나 의견을 듣고, 허가를 위한 심사 과정을 상세히 소개했다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 히트뉴스와 통화에서 "지난 6일 시판허가 촉구 보도자료를 배포할 때 즈음, 식약처 또한 루타테라 허가 관련 이슈를 검토한 것으로 확인됐다"며 "의약품정책과와 허가총괄팀은 루타테라 안전성 · 유효성 심사는 신속하게 진행할 계획을 설명했다"고 했다. 

다만, 해외 제조소에 대해 제조 및 품질기준(GMP) 실사의 경우 현지 실사가 어려워 서면 실사로 전환했고, 노바티스엔 식약처가 추가 보완자료 제출을 요구했다는 게 안 대표의 전언이다.

식품의약품안전처는 지난 3월부터 "코로나19 전 세계적 확산 영향으로 해외 제조소에 대한 실태 조사를 서류심사로 전환한다"고 했었다.

특히 노바티스가 자료를 제출하는 대로 식약처는 "(환자들의 요구가 있는 만큼, 다른 품목 대비) 우선 심사해 신속히 허가하겠다"는 입장을 낸 것으로 전해진다. 이를 확인하기 위해 해당 관계자와 연락을 시도했지만 계속해 "부재 중"이었다.

안 대표는 "의약품정책과장이 의견서(공문) 정도로 받을 것으로 생각했지만 의약품안전국장을 비롯한 관계자들이 자리를 마련했고, 각자 설명을 해줬다. 환자들은 안심할 수 있었다"고 했다.

환자단체와 환우회는 오후 한국노바티스 본사를 찾아 의견서를 전했다.

이들은 노바티스에게 "식약처장의 긴급도입의약품 지정과 한국희귀·필수의약품센터장의 예외적 건강보험 급여신청 방법을 악용, 남용해서는 안 된다"고 요구했다.

또한 이들은 "진행 중인 식약처의 수입품목 허가, 심평원에서의 급여심사, 공단과의 약가협상 등 원칙적인 급여절차 방법을 신속히 진행해 생명과 직결된 신약의 환자 접근성 보장 관련한 모범적인 선례를 만들어야 한다"고 당부했다.

이에 대해 노바티스 관계자는 "루타테라의 신속한 국내 도입을 위해 관계당국과 긴밀히 협조했고, 이를 환자들에게 설명했다"며 "환자들의 목소리를 경청하며 필요한 의약품이 신속히 전달할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

루타테라는 식약처 시판 허가를 받지 못한 약이라 신경내분비종양 환자 100여 명은 2018년부터 루타테라 유사 성분의 방사선의약품을 투여받기 위해 말레이시아로 해외 원정치료를 떠나고 있다.

프랑스 · 미국에서는 1사이클 4회 주사 약값이 1억 원 이상이다. 말레이시아가 3200만원 정도로 비교적 저렴해 이곳에 간다.

식약처장은 환자들이 해외 원정치료에 나서는 현실을 고려, 2019년 11월 루타테라를 '긴급도입의약품'으로 정했다. 이로써 한국희귀·필수의약품센터로 구입 가능해졌지만 약값은 여전히 비싸 극히 일부 환자만 센터에서 구입, 치료를 받고 있다. 대부분 환자는 여전히 말레이시아로 간다.

그러다 코로나19 판데믹으로 원정치료마저 불가능하게 됐다. 고액의 약값을 주고 치료받거나 경제적 능력이 되지 않으면 치료를 포기해야 하는 게 현실이다.

이 상황에 한국희귀·필수의약품센터장은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 근거해 "긴급도입의약품에 대해서만 예외적으로 약제 요양급여 결정 신청을 할 수 있는 권한"을 활용했다. 지난 3월 루타테라의 건강보험 급여 신청을 한 것. 

건보공단 약가협상은 생략된 채 루타테라의 상한가격을 결정하고 건정심(건강보험정책심의위원회) 심의 후 복지부 고시의 '신속 건강보험 급여절차'가 진행된다.

그러나 심평원은 재정 부담과 다국적사의 악용 우려로 급여 심사에 소극적이라는 게 환자들 주장이다. 공공적 목적에서 예외적으로 건강보험 급여신청한 점을 심평원이 고려하고 신속히 절차를 진행해야 한다는 것이다.

안기종 대표는 "신경내분비종양 환자들은 코로나19 장기화로 해외 원정 치료가 불가능해지자 생명에 심각한 피해가 생길 수 있다"며 "특별한 사유로 환자 치료에 위험이 예견되는 현 상황을 허가당국, 급여당국 모두 알아야 한다"고 했다.