미국행(行) 티켓을 받아내는 일이 이렇게 힘이 듭니다. 적어도 의약품 분야에서는 그렇습니다. 대웅제약이 보톨리눔톡신 제제 ‘나보타’(Prabotulinumtoxin A, DWP-450)의 미국 시판허가신청(BLA/Biologics License Application)을 FDA에 접수한지 오늘로 꼭 449일째입니다. 그리고 대웅은 마지막 숙제인 보완자료를 제출했다고 지난 3일 발표했습니다.

1년이 넘는 시간 동안 대웅은 나보타 때문에 웃고 울었습니다. 나보타는 대웅을 뜨겁게 달군 기대주이자 세계 최대 시장인 미국에서 상업적 성공을 거머쥘 첫 번째 국산약이 될 가능성이 높기 때문입니다. 대웅의 미국 파트너인 에볼루스 주가가 나보타 뉴스에 출렁였다면 적어도 투자자들로부터 보톡스에 대항할 시장성 만큼은 인정받았다는 얘기입니다.

2017년 11월 대웅은 열흘간 받은 FDA 공장실사를 단박에 통과하지는 못했고(Form 483) 지난 5월 16일에야 제조시설 승인을 명시한 FDA 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았습니다. 그러나 이 역시 대량생산에 따른 품질이슈(CMC)를 보완하라는 꼬리표(CRL)가 붙어 있었는데, 이번에 제출한 보완자료가 바로 FDA 허가를 받기 위해 대웅이 풀어야 할 마지막 숙제였던 셈입니다.

꼬리표인 CRL의 보완수준이 보수적으로 Class 2에 해당한다 하더라도 6개월 이내 최종 결론이 내려지는 만큼 내년 2월에는 나보타의 미국행 티켓 여부가 가려질 것으로 보입니다. 미국 파트너인 에볼루스 역시 “내년 봄 출시”를 공식 입장으로 발표하고 있습니다. 국내 증권사들 은 “모든 이슈를 해소한 상황”이라는 과감한 진단까지 내놓을 정도입니다.

미국행이 진통을 겪는 동안에도 나보타는 캐나다 연방보건부(Health Canada)와 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 GMP 실사를 5월과 6월에 각각 통과하며 “글로벌 나보타”의 단계적 성과를 거뒀습니다. 또 지난달에는 미국, 아랍에미리트, 태국, 베트남, 필리핀 등 미용성형 전문의 200여명이 참석한 가운데 ‘NABOTA SEOUL 2018’ 심포지엄을 여는 등 글로벌 시장을 차근차근 다져나갔습니다.

시장에서는 나보타 매출이 2016년 약 100억에서 올해 300억을 넘길 것으로 보고 있습니다. 이중 해외시장에서 거둘 매출만 약 130억입니다. 내년 2월 미국행 티켓 확보를 전제로 2019년 600억, 2021년 1000억의 매출(수익)을 해외에서 거둘 것으로 추정합니다.

폭염 아래 시원한 기대를 걸어 봅니다. "봄 바람 불면 미국에서 꼭 만나요, 나보타!”