원액 바꿔치기, 서류조작 등이 확인된 메디톡스의 '메디톡신주', 메디톡신주50단위', '메디톡신주150단위' 등 3품목이 식약처에 의해 6월 18일자로 허가 취소 결정되면서 시장에서 강제 퇴출된다. 물론 메디톡스가 소송전을 예고했으니, 허가 취소가 최종 결정된 것은 아니다.

전체 매출의 40% 가량을 차지하는 주력 품목이 허가 취소되면서 메디톡스가 상당한 타격을 입을 것으로 예상되고 있지만 관련업계에는 중장기적으로 큰 영향은 받지 않을 것으로 보고 있다.

그 이유는 메디톡스의 제품 포트폴리오중에는 허가 취소된  '메디톡신주', 메디톡신주50단위', '메디톡신주150단위'의 공백을 메울 대체 품목이 여럿 있기 때문이다.

보툴리눔A독소 제품중 '메디톡스주 200단위'는 위반사항이 없기 때문에 허가취소 대상에서 제외됐다. 허가 취소된 3품목의 공간을 메우기는 역부족이지만, '메디톡스주 200단위'에 대한 집중적인 마케팅을 통해 시장서 제품의 품질을 재평가받을 만한 여력이 생긴 것이다.

주력품목이었던 '메디톡신주'에는 훨씬 못 미치지만 '메디톡스주200단위'의 생산실적을 살펴보면 2016년 60억 6303만원, 2017년 122억2760만원, 2018년 125억500만원 이다.

업계에서는 메디톡스의 마케팅 역량에 따라 '메디톡스주200단위'가 허가 취소된 제품을 공백을 일정 부분 메울 수 있을 것으로 예상하고 있는 분위기이다.

특히 메디톡스의 제품 포트폴리오중에는 허가 취소된 품목을 100% 대체할 제품이 있다는 평가이다. 보툴리늄A독소 액상제품인 '이노톡스주'와 '코어톡스주'가 바로 그 것이다.

'이노톡스주'는 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화한 보툴리눔 톡신 제제다. 액상형으로 개발돼 별도 희석 과정 없이 바로 사용 가능하다. 시술 편의성을 한층 개선했으며 보다 정밀한 시술 용량 산정도 가능하다.

'코어톡스주'는 900kDa(킬로달톤) 크기의 보툴리눔 독소에서 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거하고 150kDa의 신경독소만을 정제해 내성 발현에 대한 위험성을 낮춘 제품이다. 제조 과정 중에 사용되는 보툴리눔 배양배지의 동물 성분을 배제했으며, 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성을 줄였다.

관련업계에서는 보툴리눔A독소 제품 형태가 동결건조에서 액상으로 넘어가는 상황이라고 설명하고 있다.  메디톡스의 허가 취소된 제품 3개는 동결건조제품이다. 메디톡스가 액상제품에 대한 집중적인 마케팅을 전개하면 중장기적으로 허가 최소된 3개 제품의 공백을 충분히 대체할 수 있을 것으로 전망된다.

메디톡스는 주력 제품의 허가 취소로 일시적으로 신뢰도 실추 등의 적지 않은 타격을 입었지만, 품목간 대체품목을 개발하는 포트폴리오 전략으로 인해 중장기적으로 큰 영향을 받지 않을 것으로 관련 업계는 관측하고 있다.