굿 뉴스로 출발할까요?

막힐뻔 한 베트남 수출길이 다시 열렸습니다. 베트남 정부는 지난달 31일 보건부 홈페이지(dav.gov.vn)를 통해 PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)와 ICH(국제의약품규제조화위원회)를 모두 가입한 국가를 2등급으로 인정하는 ‘베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰’ 개정안을 확정 공고했습니다.

따라서 베트남 공공의료시설 공급 입찰시 우리나라 의약품은 기존처럼 2등급 지위를 유지할 수 있게 됐습니다. 올 초 베트남 정부는 우리 의약품을 2등급에서 6등급으로 하향 조정할 계획을 추진했었는데요, 이렇게 되면 연간 2200억 규모인 수출액 중 60~70%가 날라가는 것은 물론이고 우리 제약바이오 산업의 국제위상도 상당부분 훼손될 뻔 했습니다.

마냥 안도만 하고 있을 일은 아니죠? 뒷이야기지만 베트남 정부가 등급하향을 추진한 배경에는 우리 기업 중 일부가 품질관리 측면에서 신뢰를 깬 사례들이 있었기 때문이라는데요. 급한 불을 꺼서 다행이긴 하지만 글로벌 수준까지 올라온 품질관리 수준에 빈틈이 생기지 않도록 정부와 산업계 모두가 철저히 대비해야겠습니다.

제품 이야기 하겠습니다. 보령제약의 국산 고혈압신약 ‘카나브’가 싱가포르에서 론칭 심포지엄을 했습니다. 국내 임상전문가인 가천의대 문정근 교수가 현지 전문의를 대상으로 카나브의 임상적 가치에 대해 설명해 ‘오리지널’ 티를 제대로 냈다는 평입니다. 아흔을 바라보는 김승호 회장까지 직접 참석했다는데요 중남미에 이어 동남아에서도 ‘ARB 황제’를 노리는 보령의 행보가 숨가쁩니다.

일양약품은 중국 난징에서 만성골수성 백혈병치료 국산신약 ‘슈펙트’의 중국 3상 임상시험 연구자 미팅을 120여명의 현지 임상기관 전문가들이 참석한 가운데 진행했습니다. 미국 진출에 공을 들이는 대웅제약은 보톨리눔톡신 제제인 ‘나보타’ 생산시설과 관련한 보완자료를 미국 FDA에 최종 제출했다고 합니다. 따라서 허가심사가 재개될 예정인데요 회사측은 내년 상반기 중 허가여부가 최종 판가름날 것으로 예상하고 있습니다.

다국적사 관련 이슈 다루겠습니다. 신규 경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 특허소송이 반전에 반전을 거듭하고 있는데요, 이번에는 종근당, 휴온스 등 국내사들이 제기한 제제특허 무효신청이 받아들여 졌습니다. 물질특허 무효소송은 1심에서 무효결정을 내린데 반해 서울중앙지방법원이 특허권자인 BMS가 제기한 특허침해 가처분 신청을 받아들이는 이변을 낳아 제네릭 출시가 막힌 상태였습니다. 물질무효와 관련한 특허법원의 향후 판결이 주목됩니다.

한국얀센이 향남공장 생산을 중단하기로 결정했다고 합니다. 한국시장에서의 완전철수인지는 현재 확정적이지 않지만 35년만의 결정이라 아쉬움은 남습니다. 직원퇴직 문제를 마무리하면 2022년경 완전 철수가 결정될 것 같은데요 대신 얀센은 인천 백신공장에 대한 투자를 더 늘릴 계획이라고 합니다. 바이엘코리아도 안성공장에서의 조영제 생산을 중단한다고 하는데요 이렇게 되면 한국에 생산기지를 둔 다국적제약회사는 한국오츠카제약의 향남공장과 한국얀센의 인천백신공장 2곳 뿐입니다.

KRPIA(한국글로벌의약산업협회)가 내년부터 전문약 판촉물 중단을 결정했는데요, 이 문제는 다국적사들과 코프로모션을 하는 국내사에도 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. KRPIA는 회원사에 제3자에 의한 판촉행위에 대해서도 동일하게 적용되어야 한다고 해석했습니다. 제3자에 코프로모션 관계의 국내사가 포함될 수 있는데요, 한국제약바이오협회가 KRPIA와 동일하게 판촉물 중단을 받아들일지 현재로선 미지수입니다.

대한약사회가 폭염을 뚫고 서울 청계광장에서 지난 30일 궐기대회를 개최할 정도로 첨예한 문제인 안전상비약 품목확대 이슈가 이번주에도 공방을 이어갔습니다. 편의점산업협회와 약사회가 서로 보도자료로 일진일퇴를 벌였는데요, 다음주 8일 안전상비약지정심의위원회가 드디어 열립니다. 안전상비약 신규 후보군으로 올라 있는 겔포스엠현탁액(보령제약)과 스멕타현탁액(대웅제약)의 운명이 결정되는데요, 후폭풍은 불가피해 보입니다.