식품의약품안전처가 바이오신약 우선심사제도를 활성화하는 등 규제혁신 방안을 추진한다.

바이오헬스분야의 신속한 시장출시를 촉진하기 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선하기로 한 것이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 '신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)'을 논의·확정했다고 밝혔다.

특히 바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차를 마련했다.

첨단재생바이오법이 제정돼 첨단바이오의약품 우선 심사에 90일로 단축(통상 처리기한은 115일)하는 우선심사제도가 도입됐지만, 세부사항이 마련되지 않아 제도가 적용되지 못하고 있었다.

이에 따라 세부절차 마련을 위한 하위법령 제정을 추진 중이다. 식약처는 허가 소요기간이 줄어 신약에 대한 환자 접근성 확대를 기대하고 있다.  

또 인공혈관(스텐트) 제조허가 절차를 개선한다. 기존에는 스텐트 제작시 표준화된 규격(구멍크기 등)을 미리 정해 허가받아야 했다.

앞으로는 이미 허가 등을 받은 의료기기를 환자 특성에 따라 담당의사로부터 모양·구조 등 변경을 요청받아 변형 제작이 가능하도록 했다.

다만, 안전성, 효능 등에 대한 연구용역을 통해 연말까지 추진할 계획이다.

건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용도 허용한다. 기존에는 기능성 원료와 기타원료(식품원료, 식품첨가물 등)를 혼합 제조할 경우 제품 특성에 따라 고시된 시험법 적용이 곤란했다.

향후에는 현행 시험법 적용이 곤란할 경우 시험방법의 타당성이 검증된 기업의 자체개발 시험법의 적용을 허용할 계획이다.

식약처는 "앞으로도 수요자 중심의 '미래 신산업 규제혁신'을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.