안트로젠은 당뇨병성족부궤양치료제 'ALLO-ASC-Sheet'가 미국식품의약국(FDA)로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정 승인받았다고 20일 공시했다.

안트로젠은 기존 치료제가 없는 발목절단의 위험이 매우 높은 중증의 당뇨병성족부궤양 (Wagner Grade 2) 치료제로서 ALLO-ASC-Sheet의 임상적 해결 가능성을 인정받은 것이라고 밝혔다.

또 우선심사 적용으로 FDA와 조직적인 교류를 통해 시판 허가 심의 기간의 단축과 품목허가의 성공 가능성이 더욱 높아졌다고 설명했다.

미국은 2016년 12월 미국 의회에서 신적인 재생치료법의 개발 및 승인가속화를 위해 '21세기치료법(21st Century Cures Act)'의 재생의학 조항을 개정했다.

첨단재생의학치료제(RMAT)는 심각한 질환(serious condition)의 치료, 조절, 역행, 완치가 가능하고, 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Need)의 해결 가능성이 있는 재생치료제(Regenerative Medicine)의 개발과 승인을 촉진하기 위한 프로그램이다. 세포치료제, 조직공학 치료제, 인체세포 및 조직제품, 이런 제품을 이용한 복합체, 유전자치료제 등의 치료제가 포함된다.