"BRCA 변이가 없는 환자가 쓸 수 있는 표적치료제는 한정적이다. 재발이 잦은 난소암의 경우 그 동안 4차 이상 후기 단계에서 표적 치료제가 없었는데 의미가 있는 약제다."

이정윤 연세대 산부인과 교수는 12일 열린 제줄라 급여 출시 온라인 미디어세션에서 이 약의 가치에 대해 이 같이 말했다.

실제로 난소암 환자의 80% 이상은 BRCA 1/2 변이 유전자를 갖고 있지 않다. 지난해 3월 제줄라(니라파립토실산염일수화물)가 국내에 출시되기 전까지는 BRCA 변이가 선택할 수 있는 표적치료제는 존재하지 않았다. 그러다 린파자(올라파립)까지 국내에서 출시되면서 난소암 치료 선택지가 많아 졌다.

지난해 5월 1일부로 린파자의 치료를 요하는 18세 이상, 2차 이상의 백금기반 요법에 반응(CR 또는 PR)하는 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암 (난관암 또는 일차 복막암 포함) 환자들은 투여기간 제한 없이 건강보험 급여를 받을 수 있게 됐다. 제줄라는 2차 이상 백금기반요법에 반응 (부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가 받았다.

이 교수는 "BRCA 돌연변이 관계없이 모든 백금 민감성 환자에서 유지 치료를 사용할 수 있는 약제"라며 "이를 임상시험을 통해서 효과를 입증한 치료제"라고 했다.

하지만 여전히 미충족 의료 수요는 있다. 아직 3번 이상 난소암 재발을 겪은 환자를 위한 치료제는 없는 것이다. 난소암 환자의 85%는 재발을 겪으며, 재발될 때마다 무진행생존기간이 짧아져 점점 더 빨리 재발하는 경향을 갖는다.

그는 "난소암의 경우 특히 재발이 잘 되기 때문에, 이를 줄이기 위한 유지 요법이 필요하다"며 "(제줄라의) 혈액학적 독성의 경우 2차 치료 결과에서도 비교적 감당할 만한 정도이기 때문에 1차 치료에서도 비슷하게 나타날 것"이라고 했다.

현재 3차 이상 항암화학요법을 받은 환자에서 국내에 허가된 표적 치료 선택지는 존재하지 않는다. 3번 이상 재발을 겪은 환자들은 구토, 탈모 등 이상반응에 대한 부담이 높았다.

또 현행 급여 기준이 2차 이상에서 'BRCA 변이 유무'로 한정돼 있어, 환자들이 급여 혜택을 받기에 제한적이다.

한국다케다제약 측은 "2차 이상에서 BRCA 변이에 여부에 관계없이 급여 신청 계획서를 건강보험심사평가원에 제출한 상태"라고 밝혔다.