알보젠코리아의 디테린정 등 9개 품목이 대조약으로 신규 선정됐다. 반면 알보젠코리아의 은행엽엑스 진코바정120mg은 대조약에서 제외됐다. 이 약제는 수출용으로만 사용된다.

식품의약품안전처는 5월11일 기준 '대조약 선정 및 변경 공고목록'을 최근 공개했다.

14일 변경내용을 보면, 이번에 신규 선정된 약제는 디테린정(사프롭테린이염산염), 대원제약 네렉손서방정(에페리손염산염), 사노피아벤티스 플라빅스에이정(클로피도그렐황산염/아스피린과립), 다케다제약 루프린디피에스주11.25mg(류프로렐린염산염), 명문제약 징코로민정(은행엽엑스), 휴온스 씨씨본정(침강탄산캅슘), 페링제약 데카펩틸-데포(트립토렐린아세트산염), 태준제약 뉴히알유니점안액0.15%(히알루론산나트륨), 메나리니 사이프린캡슐(트리엔틴염산염) 등 9개다.

진코바정120mg(은행엽엑스)은 삭제됐다.

대조약 선정은 업체로부터 분기별로 접수해 제약단체 의견을 수렴한 뒤 조정 등을 절차를 거쳐 매 분기말에 공고된다. 단 특이사항이 발생하면 특이 사항도 가능한데, 식약처는 올해 1~5월15일 신청건은 6월 중 공고 예정이라고 했다.

선정근거 별 입증자료는 제1호(신약): 신약임을 알 수 있는 허가증(신약공고에 등재되지 않은 경우에 한함), 제2호(원개발사 품목): 원개발사 품목임을 입증할 수 있는 자료(R&D Focus, Pharma Project 등 공신력 있는 자료), 제6호(서방성 제제): 제제학적 차이 입증자료 등이다.