한국BMS제약과 한국화이자제약은 경구용 항응고제 엘리퀴스가 18일자로 심율동전환이 필요한 비판막성 심방세동 환자 치료에 사용할 수 있도록 사용상 주의사항에 허가 사항이 추가됐음을 밝혔다.

식품의약품안전처로부터의 이번 허가사항 추가로 비판막성 심방세동(non-valvular atrial fibrillation, NVAF) 환자 중 심율동전환이 필요한 환자의 경우 엘리퀴스를 새롭게 투여하거나 계속 투여할 수 있게 됐다.

이번 허가사항 추가는 기술적, 비맹검, 무작위 4상 임상인 EMANATE (Eliquis evaluated in acute cardioversion coMpared to usuAl treatmeNts for AnTicoagulation in subjEcts with NVAF) 연구결과를 근거로 이뤄졌다.

EMANATE는 경구용 항응고제 치료 경험이 없거나, 48시간 이전에 치료된 심율동전환이 예정된 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 엘리퀴스 5mg 1일 2회 투여 시의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 엘리퀴스 투여군 또는 표준치료법(와파린/헤파린) 투여군에 무작위 배정됐으며, 심율동전환술을 시행하는 비판막성 심방세동 환자에서 급성 뇌졸중, 전신색전증, 주요 출혈, 임상적으로 관련이 있는 비주요 출혈 및 모든 원인에 의한 사망 위험이 측정됐다.

그 결과, 임상에 참여한 전체 환자1500명 (엘리퀴스 753명, 와파린/헤파린 747명) 중 엘리퀴스 투여군에서는 뇌졸중 혹은 전신색전증이 한 건도 발생하지 않았다. 반면, 표준치료법 투여군에서는 뇌졸중이 6건 중출혈성 1건, 허혈성 5건이 나타났고, 전신색전증 발생은 없었다. 항응고제를 1회 투여 받은 모든 환자1436명(엘리퀴스 735명, 와파린/헤파린 721명)을 대상으로 안전성을 분석한 결과, 엘리퀴스 투여군은 표준치료법 투여군 대비 주요 및 비주요 출혈 발생에서 차이가 없었다. 

한국BMS제약 혁신의약품(Innovative Medicines) 사업부 총괄 홍인자 상무는 “이번 허가는 항응고요법 경험이 있는 환자에서의 심율동전환술 진행은 물론, 항응고요법 치료 경험이 없거나 새롭게 진단된 신환의 심율동전환술 진행에 있어 NOAC 사용 연구가 새롭게 추가되었다는 임상적인 의의가 있다”고 전했다.