원발 경화성 담관염 이은 두 번째 성과
"NASH, 자가면역 간질환 등 다양한 범위로 개발 기대"

한미약품이 혁신신약으로 개발하는 LAPS-Triple Agonist(랩스트리플 아고니스트, HM15211)가 '원발 담즙성 담관염' 치료(PBC, Primary Biliary Cholangitis)를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다.

11일 한미약품에 따르면, 지난 5일 미국 FDA는 LAPS-Triple Agonist를 '원발 경화성 담관염' 치료를 위한 희귀약으로 지정했으며, 일주일이 지난 오늘 'PBC' 치료를 위한 희귀약으로 추가 지정했다. 이로써 LAPSTriple Agonist는 NASH(비알코올성 지방 간염)뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로 확장 개발될 수 있는 가능성을 확보하게 됐다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 "자가면역질환 영역에서 LAPSTriple Agonist 가능성을 입증받아 기쁘다"며 "우리는 대사성 질환·항암뿐 아니라 희귀·난치성 질환 분야에서도 많은 연구를 진행 중이며, 이를 통해 좋은 성과가 계속 이어질 것으로 기대한다"고 말했다.

자가면역성 질환인 PBC는 원인 미상의 간내 담도 염증·섬유화로 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄·간조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다.

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체·글루카곤 수용체·GIP 수용체의 동시 자극을 통해 다중 약리학적 효과를 나타내는 치료제다. 한미약품은 이 약이 간내 염증·섬유증을 감소시키고 담관의 자가면역적 파괴를 억제하는 각종 자가면역 간질환 치료제로 개발되기를 기대하고 있다.

미국 FDA 희귀의약품(Orphan Drug Designation)

희귀·난치성 질환이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 이번 지정으로 한미약품이 지금까지 미국 FDA·유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 건수는 총 10건으로 늘어났다.

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