Glucagon·GIP·GLP-1 삼중 작용의 First In Class
지방간·염증·섬유화 동시 개선…상반기 중 글로벌 2상 진입

한미약품의 NASH(비알코올성 지방간염) 혁신신약 후보물질 'LAPSTriple Agonist'(HM15211)가 지방간·염증·섬유화를 동시 개선하는 강력한 효과를 나타내며 글로벌 시장 게임체인저를 선언했다.

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 축적된 LAPSTriple Agonist 연구 데이터를 기반으로, 올해 2분기 조직검사로 증명된 NASH 환자 대상 글로벌 임상 2상에 착수하겠다고 11일 밝혔다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "LAPSTriple Agonist는 현재 전세계에서 개발 중인 NASH 치료제 중 First In Class(세상에 없는 신약)로서 가장 앞서 있다"며 "마땅한 치료제가 없는 NASH 분야에서 우리가 글로벌 시장을 주도할 수 있다는 비전을 안고 상용화를 위한 개발에 최선을 다하고 있다"고 말했다.

지방간·염증·섬유화 동시 타깃하는 '혁신성' 입증

한미약품은 지난 달 미국에서 열린 JP모건 컨퍼런스에서 다수 글로벌 제약기업 KOL(Key Opinion Leader)들이 LAPSTriple Agonist 연구 결과에 많은 관심을 표명했으며, 향후 개발 과정에 주목하고 있다고 말했다. 

LAPSTriple Agonist가 주목받는 이유는 다중 표적 치료에 따른 고무적 효과에 기인한다. 단일 타겟 경구 치료제 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon·GIP·GLP-1) 작용제이자 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 First In Class 신약이다.

LAPSTriple Agonist 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 지방간을 직접적으로 줄이면서 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비·식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비·항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간·염증·섬유화를 동시 타깃한다.

한미약품은 "실제 LAPSTriple Agonist는 비만이 동반된 NAFLD(비알코올성지방간) 환자 대상 임상1상 등 다양한 연구에서 그 혁신성이 확인되고 있다"고 했다. 

먼저 비만이 동반된 NAFLD 환자군 대상 MRI-PDFF(자기공명영상·양자밀도 지방비율) 검사에서 의미있는 지방 감소 효과가 나타났다. LAPSTriple Agonist 투여 환자 대부분은 3개월 내에 지방간이 30% 이상 감소했으며, 간을 타겟으로 한 지방산 생합성·베타 산화에서도 신속·강력한 효과를 확인했다. 아울러 간 염증·섬유증을 유도한 모델에서 위약 투여군·FXR 길항제 투여군 대비 강력한 간 섬유화 억제·간 염증 감소 효과를 보였다.

한미약품은 "LAPSTriple Agonist는 NASH 치료 효과 평가 기준이 되는 다양한 지표를 동시 개선할 수 있다"며 "이는 전세계에서 경쟁적으로 개발 중인 NASH 치료제 중 가장 혁신적인 약물이 될 수 있다는 평가 근거가 되고 있다"고 설명했다. 

실제 미국·유럽 등 허가 당국은 치료제가 없는 복합적 질환 성격의 NASH에 대한 허가 요건을 까다롭게 설정하고 있다. 글로벌 빅파마들이 개발하는 다수 약물의 경우 복합적 질환을 원인으로 둔 NASH에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못해 임상개발 단계에서 번번이 실패하고 있다.

한미약품은 "글로벌 임상정보 사이트인 Clinicaltrials.gov에서 NASH를 적응증으로 설정해 둔 치료제들의 임상 건수는 수백건에 달하지만, LAPSTriple Agonist처럼 다양한 지표를 동시 개선하는 후보 물질은 찾을 수 없다"며 "이런 이유로 삼중 작용제 기반의 LAPSTriple Agonist가 최종 상용화되면 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것"이라고 말했다.

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