"바이오의약품 실사 생략 무균 3년·비무균 5년"
"바이오의약품 실사 생략 무균 3년·비무균 5년"
  • 김경애
  • 승인 2020.01.06 19:46
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식약처, 바이오의약품 분야 GMP 평가지침 개정

식품의약품안전처(처장 이의경)가 바이오의약품 허가신청 시 GMP 평가지침과 바이오의약품 서류기반 GMP 평가지침을 지난 달 30일자로 개정했다. 

주요 개정내용을 보면, 실태조사 생략기간은 기존 3년에서 무균제제 3년·비무균제제 5년으로 조정됐다. 서류기반 평가였던 2차 포장공정 제조소의 경우 해당국 규제기관의 GMP 증명서를 제출해 적합 판정 시 서류기반 평가를 갈음할 수 있도록 변경됐다.

첨부용제·희귀의약품 제조소 평가 시스템은 서류기반·실태조사에서 서류기반으로 전환됐다. 단, 최초 평가대상인 희귀의약품 제조소는 실태조사를 실시해야 한다. 서류기반으로 평가한 희귀의약품 제조소는 이듬해 정기 GMP 실사 대상으로 우선 선정된다.


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