'의약품동등성시험기준' 일부 개정고시… 이화학적동등성시험 정의 등 정비

의약품동등성시험 대상이 과립제는 물론 점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제까지 확대된다. 

식품의약품안전처는 30일 이같은 내용을 담은 '의약품동등성시험기준'을 일부개정고시했다. 그간 식약처 지침으로 운영하던 이화학적동등성시험 기준 등이 고시로 상향됐기 때문이다.

따라서 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정으로 의약품동등성시험 대상을 확대하고 '약사법' 개정에 따라 시험대상자 제외기준에 임상시험 참여제한 기한을 연 2회로 변경 등 관련 규정을 정비하게 됐다는 게 식약처의 설명이다.

구체적으로 이화학적동등성시험의 정의, 실시대상, 방법 및 판정기준 등 규정이 명확화되며, 적용 대상 의약품 범위가 정비됐다. 

따라서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제2조에 13항(정의)이 신설됐다고, 이화학적동등성시험 정의는 제5장에 명시됐다.

기존 보칙에서 이화학적동등성시험으로 변경된 제5장에는 ▷이화학적동등성시험 실시 대상(제26조) ▷시험 방법(제27조) ▷판정 기준(제28조) ▷보고서 작성(제29조) 항목이 신설됐다.

의약품동등성시험 평가에 대한 조항에도 기존 비교용출시험 및 비교붕해시험에 이화학적동등성시험을 추가, 앞으로 의약품동등성을 평가한다.

이화학적동등성시험이 의약품 안전성 평가 항목으로 지위가 상향돼 기존 생물학적동등성시험에서 제외되는 품목이 '유효성분을 기체나 증기 등 흡입제로 투여하는 제제'에서 '유효성분을 기체나 증기 등 흡입제로 투여하는 것으로 국소요법만을 목적으로 하는 제제'로 범위를 명확화했다.

의약품동등성시험 적용범위는 기존 과립제에서 과립제, 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제가 추가됐다. 제제가 추가돼 종전 규칙의 '정제, 캡슐제, 산제 또는 과립제'는 '고형제제'로 통일됐다.

아울러 건강한 사람의 임상시험 참여 횟수가 변경됐다. 연 4회에서 2회로 제한된다.

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