외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 '중금속 시험항목'을 삭제하는 등 지난 10월 개정된 '원료의약품 등록에 관한 규정'을 반영한 해설서가 발간됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 '원료의약품 등록에 관한 규정'(식약처 고시)의 원활한 운영을 위해 '원료의약품 등록제도(DMF) 해설서'(제4개정판)를 발간해 식약처 홈페이지에 게재했다고 27일 밝혔다.

'원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)'란 의약품의 품질을 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다.

미국·유럽 등은 주성분 전체가 등록 대상이며, 국내는 신약의 원료의약품, 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 원료의약품 등이 등록 대상이다.

이미 허가(신고)된 완제의약품의 주성분 중 의약품동등성확보 필요 성분은 단계적으로 확대를 추진 중이라는 게 식약처의 설명이다. 2021년부터 2023년까지 상용의약품, 고가의약품, 기타의약품 등으로 확대되고 있다.

이번 해설서는 지난 10월 개정된 '원료의약품 등록에 관한 규정'(식약처 고시)을 반영하는 한편, 변경등록 및 변경보고 기준을 명확히 했다.

주요 내용은 ▲외국 공정서(USP, EP) 개정에 근거한 '중금속 시험항목' 삭제 ▲미분화 원료의약품 관리기준 설정 ▲화학의약품 및 한약(생약)제제 해설서 통합 등이다.

식약처는 이번 원료의약품 등록제도(DMF) 해설서(제4개정판) 발간으로 "국내 원료의약품 관리수준을 한 단계 높일 수 있을 것"이라며 "앞으로도 의약품 안전관리와 품질확보를 위해 지속적으로 노력해 나가겠다"고 했다.