휴온스(대표 엄기안)가 안구건조증 복합치료제로 개발 중인 나노복합점안제가 독일 임상3상에 본격 돌입한다.

27일 휴온스는 독일 식약청(BfArM)에 나노복합점안제 'HU-007'의 임상 3상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 밝혔다. 회사는 국내 2상 결과가 우수한 만큼, 독일 임상도 신속하게 진행될 것으로 보고 이번 임상 IND를 신청했다. 오는 2020년부터 바로 임상에 돌입할 계획이다.

엄기안 휴온스 대표는 "미세먼지 등 급변하는 전세계 환경에 따라 다인성 안과 질환이 빠르게 증가해 복합치료제 개발 필요성이 절실했다"며 "국내 제약 기술력으로 개발한 나노복합점안제가 국내·세계 시장에 출시하면 소수 약물이 세계 시장을 점유하는 현 상황을 타개하고 복합치료라는 새로운 치료 옵션을 만들어낼 것"이라고 말했다. 

독일은 전세계적으로 임상 심사가 가장 엄격한 국가 중 하나이자 EU 가입국이다. 독일 임상승인 후에는 EU 30개국 공동체 허가제도를 통해 타 유럽 국가 진출이 비교적 용이하다. 휴온스는 이번 독일 임상 3상을 통해 서양인 대상 다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호·항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성·유효성을 확인할 계획이다. 

HU-007은 항염 작용을 하는 사이클로스포린과 안구 보호 작용을 하는 트레할로스를 복합한 안과용 점안제다. 전세계 안구건조증 치료제는 사이클로스포린 또는 히알루론산 단일제가 대표적이며, 단 3개 품목만이 안구건조증 적응증을 보유하고 있다.

이에 휴온스는 전세계 안구건조증치료제 시장 공략을 위해 HU-007을 개발했다. 사이클로스포린 사용량은 줄이면서 복합 치료 작용으로 우수한 눈물막 보호·항염 효과를 기대할 수 있다. 또한 나노 입자화를 통해 흔들 필요 없이 즉시 복약이 가능하다.

국내에서는 내년 하반기 신약 허가 획득을 목표로 3상을 진행 중이다. 아울러 세계 진출을 위해 유럽·일본·러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보한 상태다. 엄기안 대표는 "국내 임상도 2020년 식약처 신약 허가 획득을 목표로 순조롭게 진행되는 만큼, 독일 3상도 순조롭게 진행될 것"이라고 기대했다.