'240mg 2주 or 480mg 4주 간격' 불인정

면역항암제인 니볼루맙(옵디보주) 급여 투여용량이 급여기준에 명확히 규정된다. 구체적으로는 식약처 허가사항 범위 내에서 '3mg/kg 2주 간격' 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정한다는 내용이다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 이 같이 개정하고, 오는 9일부터 시행한다고 밝혔다.

6일 심사평가원에 따르면 니볼루맙 20mg, 100mg(옵디보주)은 급여목록 등재당시 식약처 허가 용법·용량(3mg/kg 2주 간격)을 반영해 급여기준을 설정했다.

이후 올해 4월 옵디보주240mg이 새로 품목허가를 받아  11월 7일 옵디보주20mg, 100mg, 240mg 허가사항에 '240mg 2주 간격 혹은 480mg 4주 간격' 용법·용량이 추가됐다.

심사평가원은 이와 관련 옵디보주 용법·용량별 임상적 유용성 차이를 보여주는 입증자료는 현재까지 확인되지 않았으며, 옵디보주240mg 제품도 급여목록에 등재되지 않아 추가된 용법·용량(고용량)의 비용효과성이 불확실하다고 했다.

따라서 식약처 허가사항 범위 내에서 기존 '3mg/kg 2주 간격' 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여를 인정하기로 했다고 설명했다.