美 FDA가 주목하는 엑스코프리의 '완전발작소실'
美 FDA가 주목하는 엑스코프리의 '완전발작소실'
  • 김경애
  • 승인 2019.11.26 12:16
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여러 임상서 유의미한 발작소실 확인
조정우 SK바이오팜 대표이사 "영업인력 준비 완료"
조정우 SK바이오팜 대표이사 사장
조정우 SK바이오팜 대표이사 사장

"기대는 했었다. 그러나 이런 날이 올 거라고는 생각 못했다."

조정우 SK바이오팜 대표이사는 26일 SK서린빌딩에서 열린 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트) 미국 FDA 시판허가 기념 기자간담회에서 이 같은 소회를 밝혔다. 

SK바이오팜이 개발한 엑스코프리는 수면장애 치료제 수노시에 이어 현지시각 21일 오후 미국 FDA로부터 최종 시판허가 승인을 받았다. 주요 적응증은 17세 이상 성인 뇌전증 환자의 부분발작으로, 단독 복용과 병용 투여 모두 가능하다. 

조 대표는 "미국 관련 법 절차에 따라 최종 검토를 거쳐 2020년도 2분기 미국 전역에 출시될 예정이며, 난치성부터 시작해 치료효과가 미비한 환자들까지 시장을 확대할 계획"이라며 "우리는 기존 약을 1~3개 복용해도 여전히 발작이 일어나는 환자 대상으로 여러 임상을 진행해 약효를 증명했다. 발작이 100% 소실하는 비율도 높게 나왔다. 이 부분이 우리가 미국 전역에서 마케팅을 진행하는 데 주요 메시지가 될 것으로 생각한다"고 했다.

실제 미국·유럽 등 다국가에서 실시된 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다. 6주간 적정기간에 이어 6주간 약물(최대 200mg) 유지기간을 살핀 첫 번째 임상에서는 위약 투여군(108명)은 발작 빈도 중앙값이 22% 감소한 반면, 복용군(113명)은 56% 감소했다. 100mg(108명)·200mg(109명)·400mg(111명)의 엑스코프리를 복용한 환자 대상으로 6주간 적정 기간에 이어 12주간 유지기간을 살핀 두 번째 임상에서는 발작 빈도 중앙값이 각 36%·55%·55% 감소했다. 위약 투여군은 24% 감소에 불과했다. 

SK바이오팜에 따르면, 두 임상 모두 유의미한 수의 완전발작소실이 나타났다. 첫 임상에서는 28%(위약 9%), 두 번째 임상에서는 용량별 4%·11%21%(위약 1%)에서 100% 발작 소실을 확인할 수 있었다.

엑스코프리의 미국 판매·마케팅은 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡는다. SK라이프사이언스는 약 1만4000명의 미국 의사 대상 마케팅 전략 수립을 완료한 상태로, 미국 12개 권역에서 110명의 세일즈맨을 채용해 영업망 구축에 박차를 가하고 있다. 

조 대표는 "우리는 부분발작으로 판매를 시작하고 전신발작·정신질환·신경병증 통증 등 추가 적응증을 확보할 계획"이라며 "판매승인 후에 빠른 시간 내 뇌전증 환자에게 이 약을 전달해서 도움을 줘야 한다는 생각으로 준비하고 있다"고 했다.

한편, 엑스코프리는 12.5mg으로 시작해 2주 간격 용량을 조정·복용하는 1일 1회 경구제다. 12.5mg·25mg·50mg·100mg·150mg·200mg 등 6가지 용량을 1일 1회 복용할 수 있도록 판매된다. 글로벌 주요국 뇌전증 시장 규모는 2018년 기준 약 61억 달러로, 이 중 54%인 33억 달러를 미국 시장이 차지하고 있다. 미국 뇌전증 신약은 2024년까지 약 41억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 



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