임상시험을 참여하는 환자에게 올바른 정보를 제공하기 위해 제약사와 병원이 고려해야 할 사항을 정한 식약처의 민원인안내서가 발간됐다. 임상 중 환자에게 피해가 발생한 경우 적절한 보상을 받을 수 있도록 마련됐다.

이번에 발간된 민원인안내서 3종은 ▲임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인 ▲임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 ▲임상시험 전자동의 사용–질의?응답이다.

임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인은 참여 환자의 알권리를 높여 자발적 참여를 독려하는 목적으로 동의서·설명서 작성 시 환자에게 반드시 제공되어야 할 임상시험의 위험성과 이익, 피해보상 등 사항이 기재됐다.

임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인은 참여 환자를 보호해 피해발생 시 보상을 돕기 위해 마련됐다. 임상시험 관련 보상 원칙, 제외기준, 보상절차, 보험 가입 등이 담겼다.

임상시험 전자동의 사용-질의·응답은 전자동의 허용을 시청각 자료로 쉽고 편리하게 이해를 돕는다. 전자서명 방법, 전자동의 정보의 보안, 개인정보보호, 전자동의 자료 보관 등이 포함됐다.

식약처는 "이번 민원인안내서 발간으로 환자가 임상시험 중 발생한 피해에 대해 적절한 보상을 받을 수 있을 것"이라며 "앞으로도 우리 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 안전한 임상시험 환경을 조성해 나가겠다"고 했다.

민원인안내서는 '식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.