식약당국이 6일 융복합혁신제품지원단(이하 지원단)의 '신청인 중심 허가제도'가 업계에서 긍정적인 평가를 받고 있다고 밝혔다.

지원단은 산업 간 경계를 넘나드는 혁신 의료제품의 개발을 적극적으로 지원하고 제도개선 등 허가정책과 연계한 허가·심사를 전담·총괄하는 부서로 '신의료제품의 신속한 시장진출 및 대국민 접근성 제고'를 목표로 제도 개선을 추진하고 있다.

지원단은 발족 후 신설한 신청인 중심 허가제도로 ▶ 예비심사제 ▶ 보완요구 기한 지정제 ▶ 보완요청 표준양식 적용 ▶ 보완요구 조정신청절차 (혁신제품조정위원회)를 마련했다.

예비심사제는 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다. 허가신청 제출자료의 정확성을 높이고 효율적 심사체계 마련을 통한 신속허가로 의료제품 분야의 산업경쟁력 강화 및 업계가 만족할 수 있게 한다는 취지다.

의약품(바이오의약품 포함)과 의약외품은 허가·변경허가(식품의약품안전처 본부 처리민원에 한함)를, 의료기기는 신규 허가(기술문서검토 및 임상시험검토 대상에 한함)의 경우 민원 접수일로부터 5일(의료기기는 3일) 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지한다.

보완요구 기한 지정제는 의료제품 허가심사 민원서류에 대한 1차 보완요구를 법정 처리기간의 2/3(의료기기 1/3)이내에 발부한다. 의료제품 민원서류에 대한 실효성 있는 기한 설정?이행을 통한 신속허가 및 허가시점 예측으로 민원만족도 및 산업경쟁력을 강화하는 취지다. 보완요구 기한 준수는 1차 보완요구 기한 2/3 (의료기기 1/3) 준수율을 각각 80%(의약품?외품), 50%(의료기기)까지 상향 조정했다.

보완요청 표준양식 적용은 보완사항에 대해 관련 규정, 보완사유 및 보완내용을 명확히 구분, 요청할 수 있도록 보완사항을 양식화한 제도다. 의료제품 허가심사자와 업계간 소통을 위해 보완요청을 양식화했고 신속한 의료제품 허가 및 시장진입 지원을 돕는다.

예비심사제와 마찬가지로 의약품(바이오의약품 포함)과 의약외품은 허가·변경허가(식품의약품안전처 본부 처리민원에 한함)의 경우에, 의료기기는 신규 허가(기술문서검토 및 임상시험검토 대상에 한함)에 보완요청 시 표준양식을 사용해 법적근거나 보완사유 등 상세정보 제공한다.

보완요구 조정신청절차 (혁신제품조정위원회)는 민원의 1차 보완요구 사항에 대해 그동안 민원 담당자에게만 한정된 의견을 내왔던 것을, 앞으로는 심사자와 민원인이 아닌 제3자인 '혁신제품조정협의회'를 통해 보완요청의 타당성 여부를 검토해 회신하는 제도다. 민원인이 민원 보완사항 등을 직접 조정신청 할 수 있는 소통창구 마련으로 민원 만족도 및 의료제품 허가를 높이려는 취지다.

예를 들어 ▶ 보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단되는 경우 ▶ 융복합 혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우 ▶ 사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가 신청 시 보완이 필요한 경우에 1차 보완요청 후 10일 이내 신청 가능하고 조정신청 시 보완기간이 30일 자동 연장되어 혁신제품조정협의회 개최 후 결과를 통보하는 절차다.

이와 관련해 식약처는 지원단 출범 200일을 맞아 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회, 의료기기공업협동조합, 의료기기산업협회, 한국의료기기안전정보원 등 의약품·의료기기 6개 협회와 함께 200일내 허가신청 경험이 있는 69개 업체(의약품 39개, 의료기기 30개)와 언론(기자 10명)를 대상으로 설문조사를 했다.

인지도 부문에 있어서 업계는 대부분(91%) 지원단의 역할에 대해 이해하고 있었으나, 언론의 인지도는 절반(50%)에 머물렀다.

신청한 서류의 부족한 부분을 5일 이내에 알려주는 ‘예비심사제’에 대한 업계의 평가는 긍정적이었다. 제도에 대한 높은 인지도를 바탕으로 신속허가에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 평가(54%)가 부정적인 평가(27%)보다 높았다.

허가신청 서류의 보완이 필요할 경우 법정 처리기한의 2/3 시점이내에 신청인에게 요구하는 '보완요구기한지정제'에 대해서는 기한을 잘 준수하고 있고(67%), 신속허가에 도움이 된다(62%)는 의견이 많았다.

제도에 대해서도 대부분 알고 있었으나(60%), 일부 응답자는 빠른 보완으로 추가적인 질의나 보완에 대해 우려하고 있어 앞으로 제도에 대한 이해를 높일 필요가 있을 것으로 나타났다.

보완할 사항을 근거 규정에 따라 명확히 해 신청인에게 알리는 ‘보완자료 표준화’에 대해 업계는 높은 만족도를 보였다.

또한 공정성과 신속허가에 있어서 긍정적으로 작용할 것이라는 평가가 많았다.

신청인이 보완사항의 타당성에 대해 제3자인 혁신제품조정위원회에 조정을 요청하는 '보완요구 조정신청절차'는 응답자가 다른 제도에 비해 모르는 경우(57%)가 많았다.

업계는 만족도에 있어서 긍정적으로 평가했지만 제도에 대한 인지도가 낮아 활용성과 신속허가에 대한 기대는 높지 않았다.

식약처는 "짧은 지원단 운영기간에도 불구하고 '신청인 중심 허가제도'를 도입함으로써 신청인과의 소통이 강화돼 민원에 대한 만족도와 신속허가에 대한 기대가 높아진 것으로 본다"며 "앞으로도 업계의 다양한 의견을 반영해 제도 홍보, 심사자 교육, 시스템·제도 개선을 지속적으로 추진하겠다. 의약품·의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 업계에서도 노력해달라"고 했다.