항암제 등 중증질환치료제 2개 품목과 불면증치료제 3개 품목이 잇따라 등재될 전망이다. 등재시점은 내달 1일부터 내년 1월1일까지 약제마다 달리 정해졌다. A7 조정평균가와 비교해 약가수준 격차도 컸다. 제줄라캡슐과 벨포로츄어블정은 각각 58.7%, 41.7% 수준이었다. 조피스타정의 경우 무려 54배나 차이가 났다. 대체약제 등을 감안한 국내 약제평가시스템이 작동한 결과다.

보건복지부는 30일 건강보험정책심의위원회를 열고 이들 약제 등재안을 원안대로 의결했다.

제줄라캡슐100mg=한국다케다제약의 니라파립토실산염수화물 성분의 난소암(난관암 또는 일차복막암 포함) 치료제다. 상한금액은 7만6400원으로 정해졌는데, 등재시점은 12월1일로 한 달 가량 유예했다. 위험분담 유형 중 하나인 총액제한형 계약도 맺었다.

제줄라캡슐의 국내 허가일은 올해 3월22일이며, 사흘뒤인 같은 달 25일 등재 신청했다. 허가부터 등재까지 약 7개월이 소요된 셈이다.

제줄라캡슐은 급여 적정성 평가에서 비교적 좋은 평가를 받았다. 먼저 임상적 유용성 평가를 보면, 교과서 , 임상진료지침에서 투여단계 2차 이상의 백금기반 요법에 반응한 백금민감성·재발성·고도장액성 난소암 환자유지요법으로 제출라캡슐은 경쟁약물인 한국아스트라제네카의 린파자캡슐과 동일하게 높은 권고수준으로 추천되고 있었다.

임상시혐에서는 위약국 대비 질병 진행까지 걸린 기간(PFS)이 11.3개월로 위약 4.7개월보다 훨씬 길었다.

비용효과성 평가에서는 1일 투약비용 기준(약평위 통과가) 16만5134원으로 대체약제인 린파자캡슐 16만5136원보다 저렴해 비용효과적인 것으로 분석됐다.

대한종양내과학회, 대한항암요법연구회, 대한부인종양학회 등은 복약 편의성 개선 및 적기에 다양한 치료옵션 제시를 위해 필요하므로 보험급여 필요 의견을 제시했다. 용법용량을 보면 제줄라캡슐은 1일 1회 2캡슐을 복용하는데 반해, 같은 약리기전인 린파자캡슐은 1일 2회 16캡슐이다.

A7 국가중에는 미국, 이탈리아, 영국, 프랑스에 등재돼 있다 조정평균가는 13만138원으로 국내 약가는 58.7% 수준이다. 복지부는 약평위 대체약제 가중평균가 등을 고려한 금액, 대체약제 점유율, 제외국 판매상황 등을 고려해 7만6400원에 협상이 타결됐다고 했다. 

벨포로츄어블정=프레제니우스메이컬케어코리아의 수크로제이철옥시수산화물 성분의 약제로 투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청(血淸) 인(원소기호 P) 조절에 사용된다. 상한금액은 1697원, 등재일은 내년 1월1일이다.

2018년 3월20일 국내 시판허가를 받아 1년 9개월만에 등재되는 셈이다. 미국 등 이른바 A7국가에 모두 등재돼 있고, 조정평균가는 정당 4071원으로 파악됐다. 복지부는 급여되고 있는 외국 가격수준, 재정영향 등을 고려해 약가협상이 이뤄졌다고 했는데, A7조정평균가와 비교하면 국내 약가는 41.7% 수준이다.

연간 재정소요액은 예상청구금액 기준으로 약 19억5천만원, 대체약제 대비 저림해서 추가 소요 비용은 없다고 복지부는 설명했다.

조피스타정=휴온스의 에스조피클론 성분 불면증치료제다. 상한금액은 1mg 108원, 2mg 162원, 3mg 203원이며, 내달 1일부로 등재된다.

올해 5월3일 국내 시판허가를 받아 같은 달 31일 급여 등재 신청됐다. 허가부터 등재시점까지 약 6개월이 소요된 것이다. 휴온스가 신속등재를 위해 약가협상생략 트랙과 저가등재를 시도한 게 주효했던 것으로 보인다.

실제 1일 투약비용 기준 조피스타정2mg의 상한금액은 162원인데, 대체약제(졸피뎀10mg 등)는 181원으로 훨씬 저렴하다. 물론 교과서나 임상질뇨지침 등에서 수면 개시 및 유지 치료에 1차 치료제로 권고하고 있고 임상시험에서 위약대비 임상적 유용성 개선을 입증했다. 대한정신약물학회, 대한수면의학회 등의 요구도 있었다.

A7 국가 중에서는 미국과 일본에 등재돼 있는 데 조정평균가격은 1mg 5644원, 2mg 8746원, 3mg 8849원 등이었다. 2mg 기준으로 보면, 국내 상한금액과 격차가 약 54배나 난다.

복지부는 예상청구액 협상결과 대체약제와 투약비용 비교, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액은 5억5천만원(1차년도 공단 청구액 기준)으로 합의했다고 했다.