후쿠시마 인근 의약품 제조소 현지실사 추진
후쿠시마 인근 의약품 제조소 현지실사 추진
  • 최은택
  • 승인 2019.10.16 06:09
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허가자료 보존기간 연장검토...자가투여 주사 정보제공 확대

디지털헬스 의료기기 심사 전담부서 신설도

식약당국이 일본 후쿠시마 원전 인근 의약품 제조소에 대한 현지실사를 내년 계획에 반영하기로 했다.

또 임상시험 대상 환자 등의 안전관리를 위해 필요한 경우 허가자료 보존기간 연장을 검토하기로 했다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 국정감사 서면질의답변서를 15일 국회에 제출했다.

후쿠시마 의약품 안전관리=더불어민주당 진선미 의원은 2011년 후쿠시마 원전사고 이후 의약품 안전관리를 위한 식약처의 조치에 대해 질의했다.

식약처는 "의약품은 제조공정상 방사능에 오염될 가능성은 거의 없으나, 원전사고 이후 후쿠시마 인근에서 제조된 의약품은 통관 단계에서 무작위 방사능 검사 등을 통해 지속적으로 모니터링을 실시해 왔다"고 했다. 그러면서 "현재까지 방사능이 검출된 사례는 없었다"고 했다.

이어 "올해 8월부터는 모니터링 수준을 강화해 후쿠시마에서 제조되는 의약품은 통관단계에서 전수 검사하고, 인근 13개 현에서 제조되는 의약품도 모니터링 비율을 확대하는 등 방사능 안전관리에 만전을 기하고 있다"고 했다.

식약처는 또 "(후쿠시마 인근 의약품 제조소에 대한) 현지실사를 내년도 계획에 반영하겠다"고 했다.

디지털헬스 의료기기 심사 전담부서=자유한국당 김세연 의원은 디지털헬스 의료기기는 개발주기가 빠르고 제품변경이 빈번한 특성이 있어서 신속하고 전문적인 심사 트랙이 필요한데 현 조직과 인력으로는 대처가 불가능하다면서, 전담조직 구성 및 인력충원 필요성에 대해 질의했다.

식약처는 "디지털헬스 의료기기를 심사할 수 있는 전담부서 신설 필요성에 적극 공감하며, 현재 첨단 기술이 적용된 디지털헬스 의료기기의 전담조직 및 인력 충원을 위해 행정안전부와 협의 중"이라고 했다.

루타테라 환자 접근성 강화=김세연 의원은 루테슘 물질 기반 신경내분비종양 치료제(루타테라)는 한국에서 의약품으로 허가 신청되지 않았고, 임상시험 치료목적 사용승인에도 해당되지 않아 사실상 사용이 불가능한 상황이라고 지적했다. 그러면서 신경내분비종양 환자의 치료기회 확대를 위해 국내 환자가 사용할 수 있는 방안을 적극 강구해야 한다고 했다.

식약처는 "그동안에는 환자 개인이 신경내분비종양 치료제 ‘루타테라’를 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 자가 치료용으로 공급 받았으나, 긴급도입 절차 등을 통해 보다 많은 환자들이 치료에 사용할 수 있는 방안도 검토하겠다"고 했다.

DSUR과 PSUR 업무 프로세스=김세연 의원은 임상시험 정기적 안전성 정보보고(DSUR) 및 시판 후 정기적인 안전성 정보보고(PSUR)의 업무프로세스와 최근 5년간의 결과에 대해 질의했다.

식약처는 "최근 5년간(2015~2019.8) 총 2,823건의 정기보고를 검토했으며, 재심사 기간에 보고된 국내‧외 안전성 정보에 대해서는 평가를 실시하고 의약품 허가사항에 반영했다"고 했다. 구체적으로 최근 3년간 127품목(2017년 53건, 2018년 46건, 2019.8월 28건)의 허가사항을 변경했다고 했다.

식약처는 이어 "PSUR 자료 외에 국외 안전정보를 실시간 모니터링하고, 국내 부작용을 분석해 허가변경 등 조치하고 있다"고 했다. 또 "현재 임상시험 정기적 안전성 정보보고(DSUR)는 약사법령 상 의무사항은 아니다. 다만 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’(2019.8)에 따라 임상시험 안전관리를 강화하기 위해 DSUR 보고 의무화를 추진할 계획이다. 업계 사전 준비사항(인력, 비용 등)을 고려해 신약(2020∼)부터 단계적으로 도입할 계획"이라고 했다.

트라마돌 관리계획=자유한국당 김승희 의원은 미국에서는 ‘트라마돌’이 마약류로 관리되고 있으나 우리나라는 향정신성의약품으로 관리되고 있지 않다며 이유를 물었다. 또 마약성 진통제에 대해 전반적인 실태조사를 실시하고, 관리 개선계획을 마련해 보고하라고 했다.

식약처는 "트라마돌은 현재 의존성으로 인한 오남용에 대한 근거가 충분하지 않아 마약류로 지정되지 않았으나, 집중모니터링 대상으로 지정해 이상사례를 상시 모니터링 하고 있다"고 했다. 이어 "트라마돌의 이상사례로 저혈압, 어지러움 등이 보고된 바 있으나, 마약류 지정 필수 요건인 ‘약물 의존’으로 인한 오남용 관련 보고는 없었다"고 했다.

식약처는 또 "마약성 진통제 트라마돌에 대한 관리계획을 마련해 별도로 보고 드리겠다"고 했다.

펜벤다졸 대책=김승희 의원은 많은 암 환자들이 펜벤다졸을 복용하고 있는 사태는 식약처와 무관한 일이 아니라고 지적하고, 이번 사태에 대해 파악하고 있는 내용이 무엇인지, 어떤 조치를 취했는지 물었다. 또 펜벤다졸을 복용하지 말라는 9월 23일자 보도자료는 무책임한 조치라며, 적극적으로 효과 등을 검증할 수 있는 계획을 수립하고 그 결과를 국민에게 알려야 한다고 주문했다.

식약처는 "펜벤다졸 함유제품의 의학적 효능·효과 표방광고에 대해 모니터링을 실시하고, 확인 시 사이트 차단 등의 조치를 실시하고 있다"고 했다. 또 "동물용의약품 주관 부처인 농식품부와 협의해 불법유통 사용을 방지할 수 있는 방안을 강구하겠다"고 했다.

식약처는 아울러 "펜벤다졸은 동물용 구충제이므로 사람이 복용한 결과에 관한 연구나 인체 영향평가자료 등이 부족한 상황"이라며 "앞으로 관련 있는 국내‧외 문헌 등을 폭넓게 검토하고, 필요한 경우 관련 전문가들과도 논의하도록 하겠다"고 했다.

자가투여 주사 원외처방 의무화=더불어민주당 남인순 의원은 자가투여 주사제의 원외처방을 의무화 해 약사가 복약지도를 통해 안전성 정보를 환자에게 충분히 제공할 수 있도록 하는 데 대한 식약처 입장을 물었다. 또 자가투여 주사제의 오남용을 방지하고 환자가 안전하게 사용할 수 있도록 사용 시 주의사항 등 안전성 정보를 충분히 제공해야 한다며 향후 대책을 추궁했다.

식약처는 "환자들이 안전하게 자가투여 주사제를 투약할 수 있도록 자가주사제 적정 사용법 및 부작용 정보 등 맞춤형 정보를 담은 환자용 안내문을 배포하는 등 안전정보를 지속적으로 제공하고 있다"고 했다. 구체적으로 삭센다펜(2019.4월), 고지혈증(2019.7월), 당뇨(2019.9월) 등이 해당된다.

어이 "의사의 원외처방 의무 등은 보건복지부에서 판단할 사항으로 필요한 부분이 있다면 보건복지부와 협의하도록 하겠다"고 했다. 식약처는 또 "자가주사제와 같이 다빈도 오남용 우려가 높은 바이오의약품에 대해서는 안전사용 정보 제공을 확대할 수 있는 대책을 마련해 조치하겠다"고 했다.

자가치료용 의료용 대마 의약품 대책=남인순 의원은 국내에 자가치료용으로 수입 승인된 의료용 대마 의약품에 대해 보험급여를 적용, 환자 부담을 경감시켜야 한다는 주장에 대해 어떻게 생각하는 지 물었다. 또 현재 전량 수입에 의존하고 있는데 국내 제약사도 의료용 대마 의약품을 제조할 수 있도록 개선하고, 지역 거점약국에서 의료용 대마 의약품 수령 시 지역별 공급시간 편차가 크게 발생하지 않도록 각별히 주의해야 한다고 지적했다.

식약처는 "보험급여 적용 필요성에 공감하며, 환자의 경제적 부담을 경감시키기 위해 올해 3월 뇌전증치료제인 CBD-OS(Cannabidiol oral solution)를 긴급도입 품목으로 인정한 바 있다"고 했다. 이어 "국내 제조 허용 여부는 UN의 칸나비디올에 대한 통제물질 지정 해제, 대마 의약품 허가에 대한 사회적 합의 등을 전반적으로 살펴보고 신중하게 검토하겠다"고 했다.

식약처는 또 "내년부터는 지역별 거점센터를 두고 지역별 공급시간 편차 등 최소화를 위해 노력하겠다"고 했다.

일반의약품 타르색소 규제=남인순 의원은 영국은 어린이 화장품이나 의약품에서 타르색소 사용을 전면 금지시키는 등 전 세계적으로 타르색소 사용을 줄이고 있다며, 2015년에 우리나라도 모든 어린이용 의약품에 타르색소를 사용하지 않겠다고 했는데, 후속조치는 어떻게 진행됐느냐고 물었다.

또 일반의약품 4개 중 1개가 영유아 및 어린이도 복용 가능한 의약품이라며 타르색소 규제 강화 등의 조치가 필요하다고 했다.

식약처는 "의약품의 타르색소 사용을 줄이기 위해 완제의약품 중 사용량을 0.1%로 제한하고 있고(2011.9∼), 무색소 제품 공급 장려를 위해 색소를 사용하지 않은 경우 ’무색소‘ 문구를 제품에 기재할 수 있도록 하는 등 인센티브를 지속적으로 부여하고 있다"고 했다.

이어 "의약품의 타르색소는 사용 가능한 색소의 종류 및 사용량을 규정해 엄격하게 관리하고 있다. 내복용제제 허용 타르색소는 적색3호 등 8종이며, 총 중량의 0.1% 이하로 사용해야 한다"고 했다. 다만 "어린이 의약품에 대해서는 타르색소 사용을 줄일 수 있도록 업계에 권고하는 정책을 추진하겠다"고 했다.

허가자료 보존기간 연장=더불어민주당 맹성규 의원은 신약 등의 허가자료 중 임상시험 실시기관 점검자료 등은 문서보존 기간이 5년으로 매우 짧다고 지적하고, 유전자치료제 등과 같이 장기추적관찰이 필요한 의약품의 경우 허가자료 보존기간을 20년 이상으로 늘릴 필요가 있다고 지적했다.

또 해외 주요국은 세포치료제 등의 경우 배송·보관·생산 등의 자료를 30년간 보관하도록 규정하고 있다면서, 국내는 제약사가 보유 중인 원자료(raw data)에 대한 보존기간 규정이 있느냐고 물었다.

식약처는 "임상시험 대상 환자 등의 안전관리 등을 위해 필요한 자료에 대한 보존기간 연장을 검토하겠다"고 했다. 이어 "우리나라도 제약사가 세포치료제 및 유전자치료제 사용기한 종료 후 30년까지 배송‧보관‧생산 등 추적관리 관련 기록을 보존하도록 규정하고 있다"고 했다.

식약처는 또 "지난 8월 수립된 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’에 따라 신약이나 조건부 허가 의약품 등에 대한 임상시험 실태조사 강화 계획을 연내 마련해 시행하겠다"고 했다. 아울러 "임상시험의뢰자, 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 실태조사 세부 기준을 명확히 해 사각지대가 발생하지 않도록 조치하겠다"고 했다.

독점 의약품 수급관리=자유한국당 신상진 의원은 독점 공급되고 있는 의약품이 총 1,174종에 달한다며 공급 중단될 경우 대응방안이 있는지 물었다.

식약처는 "독점 의약품을 포함한 생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 발생이 예상되는 경우 긴급수입, 국내 위탁제조 또는 제조기술‧행정지원 등 공급 안정화 조치를 실시하고 있다"고 했다.

또 "의사협회, 약사회 등 전문가 단체와 함께 ‘현장 의약품 수급 모니터링 센터’ 운영을 통해 생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품의 공급 상황 모니터링을 실시하고 있다"고 했다. 이어 "향후 의약품통합관리시스템이 본격 가동되면 단시간에 파악할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

폐동맥 고혈압치료제=더불어민주당 윤일규 의원은 폐동맥 고혈압 전문치료제 중 3가지(에포프로스테놀, 타다라필, 리오시구앗)가 낮은 약가 등 복합적 요인으로 인해 치료에 사용할 수 없는 상황이고, 환자 상태가 악화된 3기 이상에서만 약물의 병용을 제한적으로 허용되고 있다고 지적했다. 그러면서 폐동맥 고혈압 치료제 도입과 적극적 병용 급여 허용 진행상황에 대해 보고해 달라고 했다.

식약처는 "국내 허가된 폐동맥 고혈압 치료제 6개 성분(암브리센탄, 마시텐탄, 실데나필, 리오시구앗, 트레프로스티닐, 셀렉시팍)은 신체활동에 경미한 제약이 있는 수준인 2단계 폐동맥 고혈압 환자도 사용할 수 있도록 허가돼 있다"고 했다.

이어 "보험 급여와 진료지침을 통한 병용 허용과 관련해서는 이를 소관하는 보건복지부의 협조 요청이 있는 경우 적극 협력하겠다"고 했다.

식약처는 또 "3가지 치료제(에포프로스테놀, 타다라필, 리오시구앗) 중 국내 허가제품이 없는 제품은 에포프로스테놀과 타다라필(폐동맥고혈압 치료 효능으로는 미허가) 성분 의약품"이라며 "해당 의약품에 대해 관련 학회와 단체 등의 요청이 있는 경우 해외 의약품에 대한 긴급도입 등을 검토해 조치하겠다"고 했다.

국가필수의약품 사무국 구성=더불어민주당 정춘숙 의원은 현재 약사법령 상 국가필수의약품 안정공급협의회 사무국 구성에 대한 근거규정이 없는데, 약사법 시행령에 근거규정을 두는 방안에 대한 식약처의 입장을 물었다.

또 현재 희귀·필수의약품센터가 서울에 위치하고 있어서 지방에 거주하는 환자들이 의약품을 수령하고 복약지도 등을 받기 불편한 상황이므로 지방에 지역거점센터를 설치할 필요가 있다고 지적했다.

아울러 의약품 공급부족 사태에 효율적으로 대응하기 위해 식약처뿐만 아니라 한국희귀·필수의약품센터도 의약품 공급상황 정보를 보고받도록 할 필요가 있다며 입장을 물었다.

식약처는 "국가필수의약품 안정공급협의회 사무국 신설이 의약품 안정공급과 관련정책 수립 등 원활한 업무 수행을 위해 필요하다는 지적에 공감하며, 약사법령 상 근거를 두는 방법을 검토하겠다"고 했다. 또 희귀·난치질환자의 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 지역거점센터가 필요하다며 공감을 표하기도 했다.

식약처는 아울러 "제약업체 등이 보고한 공급중단 관련내용을 한국희귀·필수의약품센터에 신속하게 공유하고 있고, 한국희귀‧필수의약품센터도 현장 의약품 수급 모니터링 센터를 통해 의료 현장의 의약품 공급상황을 모니터링하고 식약처에 보고해 의약품 공급관리에 차질이 없도록 하고 있다"고 했다.

다만 "보다 효율적인 의약품 공급관리를 위해 한국희귀·필수의약품센터도 별도로 공급중단 보고대상에 포함시킬 필요가 있는지 신중하게 검토해 보겠다"고 했다.

에토미데이트 불법 유통 대책=정춘숙 의원은 불법 유통과 사용 근절 방안이 필요하다고 지적했다.

식약처는 "현재 에토미데이트를 마약류로 지정할지 판단하기 위해 의존성 평가를 수행하고 있으며, 올 연말까지 평가를 완료할 계획"이라고 했다. 또 "의존성 평가가 완료되면 전문가 자문, 공청회 등을 거쳐 마약류 지정 여부 등 안전관리 방안을 마련하겠다"고 했다.


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