희귀암을 유발하여 전세계적으로 회수조치에 들어간 인공유방을 이식 받은 환자 5만2천여명의 정보가 없는 것으로 밝혀졌다. 5만 2619명의 경우, 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식약처가 전혀 모르고 있다는 것이다.

더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 제출받은 국정감사 자료를 통해 이와 같이 밝히며 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 고발했다. 지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다.

엘러간 인공유방 문제제기=윤일규 의원에 따르면, 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개이나, 식약처가 파악한 환자 정보는 4만4478명(10월 4일 기준;45.8%)에 불과하다. 식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 되어 있다.

그러나 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없다. 지난 7월 처음 ‘엘러간 사태’가 논란이 된 이후 부랴부랴 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 5만2619명의 자료는 취합하지 못한 것이다. 또한 식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없다.

윤 의원은 “추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다”고 의문을 제기하면서, “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있기는 한 건지 의심스럽다”고 강도 높게 비판했다. 또 “엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다. 또한 제2의 ‘엘러간 사태’가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화하여 적극 취합해야 한다”며 식약처의 대응을 촉구했다.

프로포폴 오남용 문제 심각=지난 1년 간 병원급 이하 의료기관에서 하루 2번 이상 프로포폴을 투약한 사람이 무려 16만명을 넘는 것으로 밝혀졌다.

더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 제출받은 자료를 통해 프로포폴 오남용의 심각성을 제기했다. 이번 자료는 외래를 중심으로 운영되는 의원, 병원에서의 프로포폴 오남용을 시사하는 것이다.

프로포폴은 연예인 중독 사건으로 널리 알려진 수면마취제의 일종이다. 중독성이 심하고 과다 투약 시 무호흡증 같은 부작용도 있어 엄격하게 관리되는 마약류다.

윤일규 의원이 2018년 6월부터 2019년 6월까지 의원 및 병원급 의료기관에서 하루에 2번 이상 프로포폴을 투약한 사람 현황을 받아 분석한 결과, 하루에 2번 이상 투약한 사람은 160,736명이며, 이 중에는 미성년자 382명, 60대 이상 고령자 44,688명 등 취약집단도도 대거 포함됐다. 10,032명에서는 처방 사유도 없었다.

또한 서로 다른 의료기관에서 2번 이상 투약 받은 사람 수도 6895명에 달했다. 예컨대 한 사람이 오전에 A의원에서 프로포폴을 투약한 뒤 오후에 B병원에서 또 투약한 것으로, ‘프로포폴 쇼핑’이 강력하게 의심되는 경우다. 이런 식으로 하루에 서로 다른 의료기관에서 5번 이상 프로포폴을 투약한 사람도 17명이나 됐다.

개인별 오남용 현황도 심각했다. 1년 사이 프로포폴을 가장 많이 투약한 사람은 265번이나 투약했으며, 총 투약량은 무려 9,723ml였다. 주말을 제외하면 매일 투약한 셈이다. 투약 상위 100명의 가장 많은 진단명은 Z41(건강상태개선 이외의 목적으로 이루어진 처치를 위하여 보건서비스와 접하고 있는 사람)으로 의학적으로 꼭 투약이 필요한 경우로 보기도 어렵다.

윤일규 의원은 “프로포폴은 중독성이 강해 시술이나 수술 등 꼭 필요한 경우에만 국한해 최소한으로 투약해야 한다. 오남용을 막기 위해서는 정부, 의료계, 환자 모두 경각심을 가지고 접근해야 한다.”고 경고했다. 이어 “식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템을 통해 취급 사례를 보고받지만, 상습 투약자와 의료기관에 대한 정보가 있으면서 정작 관리는 안 한다. 이러한 시스템으로는 중독자 양산을 절대 막을 수 없다.”고 비판했다.