금연보조용으로 니코틴이 함유된 구강분무제는 전문의약품 분류가 타당하다는 자문 결과가 나왔다. 향후 후발약제를 포함해 안전관리 차원에서 RMP(위해관리계획) 지정을 통해 오·남용 모니터링 후 사용패턴을 분석해 일반의약품 전환도 검토해야 한다는 제안이였다.

식약처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)은 지난 4월 23일 열린 회의에서 이 같은 내용을 논의·자문했다. 식약처는 이에 대한 회의록을 지난 6일 공개했다.

상정 안건은 금연보조용 '니코틴' 함유 구강분무제의 의약품 분류 및 안전관리에 대한 자문이었다.

"다른 금연보조제와 비교 시 금연률이 궁금하다"는 한 위원의 질의에 식약처는 "해당 통계는 보유하고 있지 않으나, 이 품목은 금연보조요법으로서 유효성을 입증했고 국외에서 실시한 임상 등의 결과에서 오남용으로 인한 사망사례가 보고된 바 없었다"고 했다. 

이어 식약처는 각국의 허가제도와 의약품 분류는 국가의 사회적 판단에 따라 상이할 수 있지만 국외에서 니코틴 함유 패치제나 껌제는 일반의약품이지만 이 품목과 유사한 품목이 미국에서는 전문의약품으로 판매되고 있다고 했다. 

미국에서는 최초 품목이 전문에서 일반의약품으로 변경되기 위해 대규모 임상을 진행해야 하나 해당 업체에서 실시하지 않아 전문의약품으로 유지되고 있는 것으로 파악된다는 것.

이에 대해 심의위원들은 구강분무제에 대한 의약품 분류 의견을 논의했고, 전문약으로 분류하는 것이 타당하다는 의견들을 내놨다.

한 위원은 "아주 소량이라도 니코틴이라는 화학물질을 계속해서 사용하게 된다면 폐기능이나 천식같은 질병을 유발할 가능성이 있다"며 "니코틴의 각성효과를 때문에 청소년들이 사용할 가능성도 배제할 수 없다. 구매가 비교적 쉬운 일반의약품으로 허가가 된다면 사용한 청소년에서 니코틴 의존성이 발생할 수도 있다"고 했다.

다른 위원은 "프로포폴 오남용 사례에서도 보듯이 사고방식이나 문화의식은 많은 차이에 따라 우리나라에서 독특하게 사용되고 있다"며 "전문의약품으로 허가하고 금연시도자들의 사용패턴을 분석한 후 일반의약품으로 전환하는게 바람직한 것으로 판단된다. 참고로, OECD 국가 중 우리나라 청소년들의 흡연율이 점점 상승하고 있다"고 했다.

또 다른 위원도 "전문의약품으로 허가돼 처방된다면, 의료보험혜택이 주어질 수도 있으니, 저렴한 가격으로 흡연자들의 금연에 도움이 될 것으로 예상된다"며 "전문의약품으로 허가될 경우에는 오남용 예방이 가능할 것이다. 일반의약품으로 허가될 경우에는 니코틴의 각성효과 때문에 금연과 상관없이 청소년들이 사용할 우려가 높다"고 지적했다.

의견들을 취합한 위원장은 "의견을 종합할 때 전문의약품 분류의견이 5명, 일반의약품 분류는 2명임을 감안할 때, 전문의약품으로 분류하는 것으로 결정한다"고 했다.

아울러 자문사항인 RMP 지정을 통한 안전관리는 타당하며, 이후 허가되는 후발의약품에 대해서도 관리를 실시할 것을 제안했다.

그러면서 한 위원든 추가의견으로 "RMP 실시에 따라 오남용에 대한 모니터링을 실시하고, 이후 사용 패턴을 분석한 후 일반의약품으로의 검토가 필요하다"고 했다.