의약품 사후관리 정책 추진방향

정부는 내년도 등재약 재평가 시범사업 대상을 해외 허가사항, 등재여부, 임상적 효과에 대한 문헌검토 등을 바탕으로 선정하기로 했다. 또 사회적 요구도가 높은 중증질환 의약품 보장성 강화 재원으로 활용할 가칭 '중증질환 약제비 계정'은 영국의 CDF(Cancer Drug Fund)와 유사한 성격이라고 했다.

송영진 보건복지부 보험약제과 사무관은 HIRA 정책동향에 게재한 '의약품 사후관리 정책의 추진방향'을 통해 이 같이 밝혔다.

등재약 관리제도 현황과 제한점=송 사무관은 국내 의약품 등재 후 관리제도(사후관리제도)는 크게 3가지 형태로 구분할 수 있다고 했다. 우선 주기적·정기적으로 시행하는 제도이다. '사용량-약가 연동 협상', '실거래가 조사에 따른 약가 조정', '급여기준 확대에 따른 사전 약가 인하 제도' 등이 해당된다.

송 사무관은 "이 제도들은 국민건강보험 청구금액이나 실제 가격을 기준으로 고시 가격을 조정하는 제도로 약가 조정 수준, 절차 등이 관련 법령 등에 규정돼 있어서 예측가능성은 확보할 수 있지만 임상적 효과나 의약품의 특성을 반영하지는 못한다는 제한점이 있다"고 지적했다.

다음은 국민건강보험 등재 시 체결하는 계약서 등에 반영한 개별 의약품의 특수성에 기초한 재평가이다. 주로는 위험분담제도(Risk Sharing Agreement)를 통해 급여한 뒤 위험분담제도 연장 또는 종료 시 비용효과성, 임상적 효과 유무 등에 대한 평가를 실시하게 된다.

송 사무관은 "이 경우 앞선 제도들과 달리 개별 의약품의 특성을 고려한 평가가 이루어진다는 점에서는 보다 발전된 사후관리제도이지만, 위험분담제도 적용 의약품 등 일부 의약품만을 대상으로 진행된다는 점에서 여전히 한계가 있다"고 했다.

세번째는 관련 규정 개정 또는 새로운 정책 도입·추진에 따른 일시 재평가다. 2006년 약제비 적정화 방안에 따른 2007년 기등재 목록 정비사업, 2012년 약가제도 개편 및 제약 산업 선진화 방안에 따른 기등재 의약품 약가 조정, 2017년 식품의약품안전처의 일회용 점안제(일명 인공눈물) 허가사항 변경에 따른 약가 재평가(2018년) 등을 들 수 있다.

송 사무관은 "요약하면 그동안 보장성 확대 정책에 따라 의약품 접근성 강화를 위한 제도들이 지속적으로 도입·시행해 왔지만, 국민건강보험 등재 이후 현장 여건과 시장 상황 등 변화를 반영하는 재평가 제도 정비는 상대적으로 추진되지 못했다"고 했다.

그러면서 "일례로 2007년 선별등재제도 도입 전 국민건강보험 급여가 된 의약품의 비용효과성 검토를 위해 기등재 목록 정비사업을(2007년 시험평가 실시) 추진했지만, 평가방법·소요 시간 등의 사유로 인해 신속정비방안(일괄 약가인하)으로 전환(2011년) 됐고, 해외에서는 보험대상이 아니라 건강기능식품 등으로 분류되는 성분이 여전히 국내에서는 전문의약품으로 국민건강보험 급여 적용되는 사례도 존재한다"고 지적했다.

향후 의약품 사후관리제도 추진방향=송 사무관은 "건강보험 종합계획상 기술된 의약품 정책은 의약품 보장성 확대, 재평가를 통합 급여체계 정비 강화, 약제비 적정관리 등 3가지다. 이 중 재평가를 통합 급여체계 정비 강화, 약제비 적정관리 부분이 의약품 사후관리제도와 연계돼 있다"고 했다.

송 사무관은 먼저 "의약품 허가를 위한 임상 시험 환경과 실제 치료 환경이 달라(환자 질병 상태, 기저질환 유무 등) 임상 시험에서 도출된 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 사항을 고려해 임상 효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 도입할 예정"이라고 했다. 구체적으로 "선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부 허가 약제 및 임상적 유용성이 당초 기대(예상)에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 중심으로 의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형별로 평가방식 차등화 및 단계적 적용 추진한다"고 했다.

이어 "재평가 결과를 기초로 약제 가격·급여기준 조정, 국민건강보험 급여 유지 여부 결정 등 후속 조치도 실시한다. 이를 위해 2019년에는 전문가 자문, 협의체 운영 등을 통해 의약품 재평가 방안을 검토할 계획이다. 과거 의약품 재평가 사례, 유사 연구용역 결과 등을 검토해 향후 재평가 정책 방향성을 정립하고, 단계적인 재평가제도 확대를 위해 2020년 시범사업 추진 방안도 함께 수립한다"고 했다. 그러면서 "2020년 시범사업 대상 의약품은 제 외국 허가사항, 해외의 보험 등재 여부·현황, 임상적 효과에 대한 문헌 검토 등을 바탕으로 선정할 계획"이라고 했다.

송 사무관은 약제비 적정 관리 정책으로 "적정 약제비 수준 관리를 위해 사용량, 약가, 지출 구조 중심의 제도 개선도 추진할 예정이다. 의약품 사용량 관리와 관련해서는 2019년까지 의약품의 합리적 사용 유도를 위한 처방조제 약품비 절감 장려금 사업, 그린처방의원 지정 등 관련 제도 개선안을 마련한다. 또 2020년까지 해외 약제비 관리 현황 등을 참고해 예측 가능한 적정 약제비 관리 방안을 연구하고 관련 제도 도입도 추진할 예정"이라고 했다.

또 "약가와 관련해서는 식품의약품안전처의 허가제도와 연계해 복제약(제네릭)의 가격 산정 체계 개편방안을 마련하고, 2020년부터는 만성질환, 노인성 질환 등 약제군 별로 해외와 약가 수준을 비교해 정기적으로 조정하고자 한다"고 했다.

송 사무관은 의약품 급여전략과 관련해서는 "현재의 약제비 지출 구조 분석을 바탕으로 약제의 국민건강보험 급여 적용에 대한 중장기 전략을 수립하고 지출구조를 개선한다. 특히 앞에서 기술한 의약품 재평가 결과와 연동해 조정·절감된 국민건강보험 재정은 사회적 요구도가 높은 중증·희귀질환 의약품의 보장성 강화 재원으로 활용할 계획이다. 이를 위해 영국의 CDF(Cancer Drug Fund)와 유사한 성격의 가칭 ‘중증질환 약제비 계정’ 마련도 추진한다"고 했다.

송 사무관은 결론적으로 "국민들에게 도움이 되는 국민건강보험이 되기 위해서는 수요자 중심의 정책이 수립돼야 한다. 2018년 한국보건사회연구원 조사를 보면 검사비용(29.8%), 수술비용(22.3%)에 이어 보험이 적용되지 않는 고가 의약품(20%)이 세번째로 의료비 부담이 큰 항목인 것으로 나타났다. 정부가 추진하려는 사후관리 제도를 통해 궁극적으로 국민의 의료비 부담 완화와 국민보건 향상, 사회보장 증진 이바지라는 국민건강보험 제도의 궁극적 목적 달성에 한발자국 더 나아가기를 기대한다"고 했다.