복지부가 발표한 제네릭 개정안으로 실제 영향을 받는 약은 "미미하다"며 "제대로 된 개편을 위해서는 제네릭 약가를 오리지널 약 대비 10~20% 수준으로 낮출 수 있는 개정안으로 전면 재검토하라"는 주장이 나왔다.

건강사회를위한약사회(이하 건약)은 복지부가 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정안'에 대한 의견서를 제출한다고 2일 밝혔다.

건약은 "제네릭 약가제도의 제대로 된 개편을 위해서는 제네릭 의약품의 약가를 오리지널 의약품 대비 10-20% 수준으로 낮출 수 있는 개정안으로 전면 재검토가 필요하다"는 의견을 냈다. 

앞서 복지부는 지난해 발사르탄 사태를 계기로 이번 개정안을 만들었다.

건약은 "지난 3월 28일 복지부가 발표한 보도자료에 따르면, 발사르탄 사태는 공동생동, 높은 제네릭 약가로 인한 제네릭 난립 및 원료품질 관리의 미비가 주요 원인이라고 명시했다"고 했다. 따라서 제네릭 의약품 제도 전반에 대한 개편이 필요해 이를 구체화 했다는 것.

그러나 건약은 "이번 개정안은 제네릭 의약품에게 여전히 높은 가격을 보장하고 있다"고 주장했다.

건약의 주장에 따르면 우리나라의 제네릭 의약품은 미국, 유럽 등 선진국의 제네릭 의약품에 비해 너무 높은 가격을 보장하고 있다. 미국, 유럽 등의 경우 제네릭 의약품 가격은 최초 오리지널 약가 대비 약 10-20% 정도 수준이다. 

건약은 "예고된 개정안의 기준요건 2개를 모두 충족하지 못하더라도, 20품목까지는 외국에 비해 2-4배 높은 오리지널의약품(최초등재의약품) 약가의 약 39%를 상한가로 산정하고 있다"며 "이런 높은 약가로는 제네릭 의약품 난립을 제어할 수 없다"고 했다.

그러면서 건약은 "일정기한이 지나면, 진입순서와 상관없이 모든 제네릭 약가는 인하돼야 한다"고 했다. 이번 개정안은 제네릭 의약품의 진입순서에 따라 차등적으로 약가를 산정하고 있다. 

하지만 건약은 "진입순서에 따른 권리를 영구히 주는 것은 부당하다"며 "특허로 보호되는 최초등재의약품조차 몇 년의 기한이 경과한 후에는 그 권리가 없어진다"고 했다. 따라서 진입순서에 따른 약가 차등 혜택도 기한이 있어야 한다는 것.

건약은 "진입순서와 상관없이 최초 제네릭 의약품 진입 후 3-5년 후 모든 제네릭 및 오리지널 의약품의 약가는 최초등재의약품 대비 10-20%수준까지 떨어지는 기준을 신설해야 한다"고 했다.

아울러 건약은 "약가 차등 기준인 ‘자체 생동 시험’이나 ‘등록된 원료의약품 사용’은 이미 시행이 예정되어 있으므로, 실효성이 사실상 없다"고 했다.
   
지난 4월 식약처가 행정예고한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안'에는 공동, 위탁생동제도를 제한하는 안이 포함돼 있다. 개정안대로라면 2023년 하반기부터 위탁(공동) 시험이 전면 폐지될 예정이다.

지난 5월 식약처가 행정예고한 '원료의약품 등록에 관한 규정'에는 기허가 제네릭 의약품의 원료의약품 등록을 의무화하고 있어 2023년 1월 1일부터 퇴장방지의약품 등을 제외한 모든 제네릭 의약품은 등록된 원료의약품을 사용해야 한다. 

건약은 "이러한 상황에서는 이번 개정안의 '자체생동 자료제출'과 '등록원료의약품 사용' 기준으로 인한 약가차등 역시 기준으로서 의미가 없는 셈"이라며 "고품질의 제네릭 의약품의 생산과 제네릭 의약품 약가 차등이 실효성을 갖추려면 원료의약품과 완제의약품의 자체생산이 기준요건으로 포함돼야 한다"고 했다.

특히 건약은 "약가가산제도는 없어져야 한다"고 했다.

최초 제네릭 등재 이후 1년간은 약가를 우대하고 있다. 더불어, 동일성분 제품수가 3개 이하이면 3년 이상 우대받을 수 있다. 제네릭이 등재됐다면, 약가를 우대할 이유는 없다.

건약은 "혁신형 제약사의 제네릭 의약품은 오리지널 약가의 68%를 보장하고 있다"며 "이것은 다른 제네릭 약가보다 14%p이상 우대하는 것"이라고 했다.

'제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'으로 제정·실시되고 있는 혁신형 제약기업 인증 제도로 운영되고 있는 혁신형 제약사 수는 46개다.

건약은 "혁신형 제약기업 인증은 제약산업 육성을 위해 운영되고 있지만 이를 지원하는 방식은 국민건강보험 재정과 환자의 본인부담금을 통해 운영되는 문제점을 지적받아 왔다"며 "복지부는 제네릭의약품 진입이 약가를 내린다고 말하지만, 그 이면에 혁신형 제약기업에게 건강보험 기금을 이용해 우대하는 정책을 펼치고 있다"고 했다.

그러면서 건약은 "발사르탄 사태에서 혼란을 준 가장 큰 원인은 제약회사에 따라 제각각인 약 이름이었다"며 "정보전달력이 뛰어난 '제네릭 의약품의 일반명 사용제도'가 도입돼야 한다"고 했다.

특히 건약은 "이번 복지부 개정안으로 실제적인 영향을 받는 약은 전체 청구액의 10%에 불과하다"며 "제네릭의약품의 약가를 낮추기 위해 개선안의 전면적인 재검토해야 한다"고 했다.

건약은 "결론적으로 개정안은 동일제제 20개 까지는 현재와 같은 약가를 유지하며, 그 이후 진입시에만 차등된 약가가 적용된다."며 "동일성분 20번째까지 진입한 제품의 청구액 비중은 약 90%에 달한다고 했다. 그러므로, 이번 개정안으로 인한 약가 인하는 전체 청구액의 10%이하에 불과하다"고 했다.

이어 건약은 "연구개발비 부담이 적은 제네릭의약품의 약가를 높게 보존할 이유는 없다"며 "환자의 접근성개선 및 재정적 부담을 줄이기 위해서는 제네릭의약품의 약가를 오리지널 의약품 대비 10-20% 수준으로 낮출 수 있는 개정안으로 전면 재검토가 필요하다"고 했다.