홍보예산 8200만원 동결...매년 제도 활성화 채찍질만
홍보예산 8200만원 동결...매년 제도 활성화 채찍질만
  • 최은택
  • 승인 2019.08.27 06:03
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국회, 올해도 부작용 피해구제 홍보강화 요구

국회가 올해도 어김없이 의약품 부작용 피해구제 제도 활성화와 홍보 강화를 주문하고 나섰다. 하지만 정작 3년째 8200만원으로 동결돼 턱없이 부족한 홍보예산에 대해서는 눈 감았다.

이 같은 사실은 식품의약품안전처가 26일 국회에 제출한 '2018회계연도 결산 전체회의 서면답변' 자료를 통해 확인됐다.

서면답변에는 엘러간 인공유방 보형물 관련 안전관리 대책과 보상방안, 건강기능식품 GMP 의무화 관련 내용도 포함돼 있었다.

의약품 부작용 피해구제 제도 활성화=자유한국당 김명연 의원은 매년 한국의약품안전관리원에 보고되는 의약품 부작용 건수는 늘어나고 있는데 반해 피해자에게 지급되는 보상금은 오히려 감소하고, 피해구제 상담건수도 전년대비 줄었다면서 피해구제 제도가 활성화 될 수 있도록 홍보를 강화하라고 주문했다.

바른미래당 최도자 의원은 의약품 부작용 피해구제제도에 대한 일반 국민의 인식도가 낮으므로 의약품 용기·포장·첨부문서에 피해구제 신청 안내문구 기재를 활성화하고, 상담 이후 피해구제 신청으로 연계될 수 있도록 적극적인 노력이 필요하고 했다. 그러면서 피해구제 신청이 활성화될 수 있도록 제도개선 방안을 마련하라고 했다.

이에 대해 식약처는 "제도 시행 후 의약품 부작용 피해구제 제도 인지도 제고 및 활성화를 위해 제도 교육·홍보를 실시해 피해구제 건수는 매년 증가 추세"라고 했다. 구체적으로 피해구제 건수는 2015년 8건 → 2016년 40건 → 2017년 80건 → 2018년 92건 등이다.

식약처는 이어 "피해구제 제도 활성화를 위해 대중교통, 온라인, 옥외매체, 유관기관 등을 활용한 다각적인 대국민 교육·홍보 활동을 실시해 왔다"면서 "인지도 제고를 위해 파급력이 큰 TV, 라디오 등 방송매체를 이용한 홍보를 추진할 수 있도록 관련 예산 확보에 더 노력하겠다"고 했다.

이와 관련 제도 운영기관인 의약품안전관리원의 홍보예산은 2015년 1억원, 2016년 9500만원, 2017~2019년 각 8200만원에 그쳐 실효성 있는 홍보를 위해서는 대폭적인 예산확충이 필요해 보인다.

식약처는 또 "의약품의 용기·포장 등에 피해구제 안내 문구를 기재토록 하고 의약품 조제 시 약사가 복약지도서에 피해구제 절차를 안내하도록 관련 규정을 개정했으며, 한국제약바이오협회 등 관련단체를 통해 의약품 용기·포장 등에 피해구제 안내 문구 기재 현황을 주기적으로 파악하고 지속 독려하겠다"고 했다.

식약처는 아울러 "앞으로도 ‘약 바르게 알기 사업’ 및 의·약사 연수 교육 등을 통해 의약품 부작용 피해구제 제도를 안내하는 등 관련 단체와 지속적으로 협력해 나가겠다. 또 의약품 부작용 상담 시 피해구제 제도와 절차를 상세히 안내하도록 하겠다"고 했다.

인공유방 보형물 안전관리 대책 등=더불어민주당 남인순 의원은 인공유방 보형물의 안전관리 대책에 대해 질의했다.

먼저 인공유방의 부작용 조사 등을 위한 환자등록 연구를 본격적으로 실시해야 한다면서, 향후 해당 제품을 사용한 피해자의 치료 및 보상 등 조치를 어떻게 추진할 계획인지 질의했다. 식약처는 "인공유방에 대한 안전관리 강화를 위해 인공유방 부작용 조사 등 환자 등록연구를 8월말부터 실시할 계획이며, 해당 업체와 함께 피해자 보상방안 등을 마련하겠다"고 했다.

남 의원은 해당 인공유방에 대한 장기추적조사가 필요하다면서, 엘러간과 조사방식이나 비용 등에 대해 어떻게 협의하고 있는지도 물었다. 식약처는 "적절한 장기추적조사 방법과 소요비용 등을 포함한 환자안전관리 대책을 마련하기 위해 해당 업체에 부작용 보상 등 이식환자 안전관리 대책 수립을 지난 7일 지시하고 지속적으로 협의하고 있다"고 했다.

남 의원은 역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로 인공유방에 대한 안전성 모니터링을 강화해야 한다고 지적하고, 현재까지 접수된 주요 부작용 사례와 앞으로 어떤 안전관리 대책을 강구할 계획인지도 물었다. 식약처는 "현재까지 보고된 인공유방의 주요 부작용 사례는 파열, 인공유방 주변이 딱딱해지는 구형구축 등"이라면서 "앞으로 인공유방과 같은 인체이식 의료기기에 대한 체계적인 안전관리를 위해 복지부, 심평원, 관련 학회 등과 긴밀하게 논의해 안전관리 대책을 마련하겠다"고 했다.

지난해 기준 인공유방 주요 부작용은 총 3,462건이었는데 이중 파열(1,661건)과 구형구축(785건)이 전체의 71%를 차지했다.

정의당 윤소하 의원은 의료기기 부작용의 경우 사례부터 후속조치까지 체계적인 대응체계를 구축하고 운영할 필요가 있다고 지적했다. 식약처는 "후속조치 진행 사례 중 637건(92%)이 해외 발생 보고 건이다. 해외에서 발생한 부작용 후속조치의 경우 해외제조원이 원인분석 후 식약처에 조치계획을 보고하도록 돼 있으나 원인 분석에 상당기간이 소요되고 있다"고 했다.

이어 "해외 인과관계 조사, 조사규명을 위한 시험검사와 관련해 내년에 예산을 확보해 신속하게 후속조치가 이루어질 수 있도록 하겠다"고 했다. 식약처는 실제 내년도 예산안에 해외인과관계 조사(2천만원), 시험검사(1억5천만원)을 반영했다.

건기식 GMP 의무화=윤 의원은 건강기능식품 GMP 컨설팅 사업을 보다 활성화해서 GMP 의무화가 문제 없이 시행되도록 사업관리가 필요하다고 지적하기도 했다. 식약처는 "대상업체의 GMP 적용 수준별로 등급화 해 현장 맞춤형 컨설팅을 실시하고 있다. 구체적으로 시설 및 제조·품질관리 수준 등을 평가해 3등급으로 구분하고 수준에 맞는 컨설팅을 실시하고 있다"고 했다.

평가등급과 내용은 A등급(양호: 기준서작성·품질관리 위주), B등급(보통: 작업장 현장점검 보강), C등급(미흡: 작업장 현장점검 및 지도 위주) 등이다.

식약처는 또 "GMP 시설기준의 합리적 적용, 지도관의 현장 기술지도 등 영세업체의 부담을 덜 수 있는 방안을 마련해 GMP 적용 의무화에 차질이 없도록 하겠다"고 했다. 가령 공기조화시설 설치가 필수적이지만, 제품 특성‧제조공정 등을 고려해 항온항습기와 필터가 부착된 에어컨 등 대체 수단을 허용하는 방안이 그것이다.



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