전이성거세저항성 전립선암 치료제인 엑스탄디연질캡슐(엔자루나미드)와 자이티가정(아비라테론 아세테이트)은 약제 적응증별 본인부담차등제인 이른바 선별급여를 처음 적용받은 약제다.

그렇다면 선별급여 시행 이전에 전액본인부담으로 두 약제를 투여받은 환자는 선별급여 대상이 될 수 있을까?
 
심사평가원은 20일 'enzalutamide[품명: 엑스탄디연질캡슐], abiraterone acetate[품명: 자이티가정] 급여기준(공고) 관련 질의 응답(경과조치)'을 안내했다.

이들 약제 선별급여(30/100) 기준은 전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암으로 ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우와 통증이 없거나 경미해 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우 등 두 가지 요건을 모두 만족해야 한다. 재투여 땐 급여를 인정받을 수 없다.

심사평가원은 먼저 "거세저항성 전립선암은 혈중 테스토스테론과 전립선특이항원(PSA) 수치, 영상학적 검사 등에 의해 진단하는 걸 원칙으로 한다"고 했다.

다만 "선별급여 공고 시행일 이전에 허가사항 범위 내에서 두 약제를 전액본인부담으로 투여중인 환자에 대해서는 기준비급여 급여화 정책추진 취지 등을 감안해 다른 공고기준을 모두 만족하면서 단지 영상학적 검사를 시행하지 않아 거세저항성 전립선암 진단 기준을 만족하지 못하는 경우 두 가지를 확인하면 선별급여를 인정할 수 있다"고 했다.

기준은 테스토스테론 혈중 수치 50ng/dL 또는 1.7nmol/L 미만이면서, 최소한 1주 이상 간격으로 3회 측정한 혈중 전립선특이항원(PSA) 수치가 최저 수치 대비 50% 이상 2회 상승해 PSA 수치가 2ng/mL를 초과해야 한다.