태아 기형 유발 가능성이 제기된 간질치료제 발프로산(디발프로엑스 포함) 등 4개 성분이 시판 후 의약품 위해성 관리계획(RMP) 제출 대상으로 지정됐다.

식품의약품안전처는 발프로산, 이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴 성분약제를 PMP 제출이 필요한 성분으로 지정했다면서 오는 10월2일까지 관련 자료를 제출하도록 지시했다고 2일 밝혔다.

적용대상은 발프로산 함유 의약품(경구제, 주사제) 11개사 31품목, 이소트레티노인 함유 의약품(경구제) 29개서 29품목, 알리트레티노인 함유 의약품(경구제) 1개사 2품목, 아시트레틴 함유 의약품(경구제) 1개사 1품목 등이다. 식약처는 필요한 경우 더 추가될 수 있다고 했다.

세부내용을 보면, 발프로산의 경우 위해성 관리계획에 위해성 완화 조치방법으로 의료전문가 및 환자용 안내서, 안전성 정보 확인서, 환자용 알림카드, 팩토그램 등을 포함시키도록 했다.

또 이소트레티노인 등 나머지 성분에는 동의절차, 임신여부 확인, 처방 및 조제, 노출보고, 기형보고 등을 명시하도록 했다.

이와 관련 식약처는 기한 내 위해성 관리계획을 제출하지 않으면 행정처분을 부과할 수 있다고 주의를 환시켰다. 또 변경된 허가사항(허가조건)은 발프로산(경구제/주사제) 내년 1월, 레티노이드류(이소트레티노인·알리트레티노인· 아시트레틴 경구제) 내년 4월로 예고했는데, 위해성 관리 계획검토와 보완 등에 따라 변경될 수도 있다고 안내했다.