유방암 등으로 가슴을 절제하고 보형물을 이용해 재건 수술을 받은 사람 중 최근 리콜 된 엘러간사 제품을 사용한 환자가 5,763명인 것으로 나타났다.

7일 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘엘러간사 거친표면(BIOCELL) 제품사용 유방재건수술 환자현황’에 따르면, 2015년 4월부터 2019년 6월까지 건강보험 적용을 받아 보형물을 이용해 유방재건 수술을 한 사람 1만3,336명 중 문제의 제품을 이식한 환자는 5,763명으로 집계됐다.

연도별로 살펴보면 2015년 1,084명, 2016년 1,492명, 2017년 1,313명, 2018년 1,413명, 2019년 6월까지 461명이 이들 제품을 사용했다.

유방암을 치료한지 얼마 되지 않은 환자들은 졸지에 보형물에 의한 희귀암까지 걱정해야 하는 상황에 처하게 된 것이다. 엘러간사의 거친표면 유방보형물로 발병이 의심되는 ‘유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’은 미국(152건, 사망5명), 호주(82건, 사망 3명), 프랑스(59건, 사망3명) 등 이미 각국에서 발병과 사망사례가 확인되고 있다고 최 의원은 설명했다.

이와 관련 식약처는 환자들에 대한 정보파악과 피해보상 방안 등을 수입 판매사가 작성해 제출하도록 하고 있다. 단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가 어떤 책임을 질 수 있는지에 대해 환자들은 불안해하고 있는 실정이라고 최 의원은 우려를 표명했다.

그는 “많은 환자들이 희귀암(역형성 대세포 림프종)의 발병을 걱정하고 있다. 심사평가원을 통해 확인된 이식환자 5,763명은 의료기록 확인 등으로 역학조사가 가능한 상황”이라고 했다. 이어 “의료기기 수입판매 회사에 안전성에 관련된 정보를 의존할 게 아니라, 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다”고 강조했다.

한편 최 의원은 희귀암 유발가능성이 높아 자발적 리콜이 된 미국 엘러간사 유방보형물의 국내 수입물량이 기존에 알려진 3만여 개가 아닌 11만 7,787개나 되는 것으로 파악됐다고 밝혔다.

최 의원이 식약처로부터 제출받은 ‘엘러간사의 회수계획서’를 보면, 회수대상인 거친표면 유방보형물의 전체 수입량은 30개 모델 11만 7,787개로 현재 재고로 파악된 3,294개를 제외한 대부분인 11만 4,493개가 유통돼 시술됐다.

또 국내에 유통된 거친표면 유방보형물은 2007년 처음 허가된 이후 2018년까지 6개 회사 총 21만 3천여개로 나타났다. 이와 관련 식약처는 “몇 명이 몇 개를 시술받았는지는 파악하기가 어렵다”고 최 의원실에 회신했다.

최 의원은 "유통량의 대부분이 이미 시술돼 회수되기 어려운 상황”이라며, “시술받은 사람의 건강에 이상이 발생할 경우, 검진과 제거수술 등의 비용은 누가 어떻게 책임질지 정해지지 않은 상황이다. 모든 사람들의 안전 확인이 시급한 만큼 식약처의 적극적인 조치가 필요하다”고 했다.