광동, 에어낙CR정 제조정지 1개월… 사측 "이미 단종" 해명
성원애드콕, 아낙정 제조정지 15일… 기준서 · 지시서 미준수

관절염 등 통증 등의 증상 완화에 쓰이는 아세클로페낙 성분의 소염·진통제가 잇달아 식품의약품안전처의 행정처분을 받았다. 

각각 광동제약과 성원애드콕제약의 품목으로 제조업무정지 1개월, 15일의 처분이 내려졌다.

먼저 지난달 30일 식약처는 광동제약의 에어낙CR정(성분명 아세클로페낙)에 대해 첨가제 규격에 대한 변경허가를 받지 않고 제조 · 판매한 사실이 있어 약사법 제31조제9항을 적용, 해당 품목의 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 

이에 광동제약은 행정절차상 착오라며 해명했다.

광동제약은 "에어낙CR정은 2017년 단종돼 행정절차에 따른 소비자들의 피해나 불편은 없으며, 내부 시스템 보완을 통해 재발을 방지하겠다"고 밝혔다.

또한 "에어낙CR정의 약전 개정에 따른 '원료규격' 변경사항을 규정에 따라 품목허가증 이면에 기재(2013년 6월 26일)하고 자체 관리하고 있었으나, 연차보고를 위해 식약처에 업로드하는 과정을 누락한 행정절차상 착오가 원인"이라며 "제제의 효능이나 성분과는 관련이 없다"고 했다.

아울러 성원애드콕제약은 식약처로부터 지난 2일 아낙정(아세클로페낙)에 대해 자사의 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 제38조제1항을 적용해 해당 제형(정제)의 제조업무정지 15일 처분을 받았다.

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