올 3월 출시된 국내 첫 비강용 겔 타입 남성호르몬제인 현대약품의 '나테스토 나잘겔'이 자발적 회수 조치에 돌입했다.

나테스토 나잘겔은 남성호르몬의 일종인 테스토스테론을 대체해 생식세포 기능에 장애가 생기는 질환인 성선기능저하증을 치료하는 제품으로, 국내 최초의 비강용 치료제다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 지난 22일 현대약품의 나테스토나잘겔에 대한 회수조치를 명령했다. 회수사유는 단위 분무당 함량시험이 부적합 때문.

이에 제조번호 9D9466이고, 제조일자는 2019년 3월25일(유통기한 2022년 3월 25일)인 제품을 회수한다.

이와 관련, 현대약품은 지난 23일 관련 공문을 통해 "개발사인 캐나다 아세레스로부터 나테스토나잘겔에 대해 약물 도포 시 자사기준에 벗어날 수 있다는 사실과 이 현상에 대한 보고서를 수령했다"고 설명했다.

개발사가 실시한 실험 보고서와 캐나다의 KoL의 소견에서도 해당 제품의 사용이 환자에게 미치는 위험은 없다고 평가됐으나, 환자에게 최선의 품질의 제품을 공급해야 한다는 기준 하에 선제적인 조치를 취하기로 결정했다는 것이 현대약품 측의 설명이다.

따라서 현대약품은 "판매 및 처방 유치 관련 일체의 활동을 즉시 중단하고 개발사로부터 전달받은 내용을 자발적으로 식약처에 보고, 해당 제조번호에 대한 자발적 회수로 임상 현장에서 불편함에 대한 가능성을 차단하고자 한다"고 덧붙였다.

식약처도 "해당 제품은 단위분무당 함량시험 부적합으로 약사법 제39조에 따라 회수조치에 나선다"며 "해당 제품을 취급 시 사용 또는 유통·판매를 중지해달라"고 당부했다.