암젠이 개발 중인 'STEAP1(전립선 6개 막 관통 상피항원 1)'과 면역세포인 T세포 표면 단백질 CD3 타깃 이중항체 신약 물질 '잘루리타미그(Xaluritamigㆍ연구명 AMG 509)'의  거세저항성 전립선암 대상 국내 3상 임상시험계획이 승인됐다.

식품의약품안전처에 따르면, 글로벌 임상시험위탁기관(CRO) 아이큐비아는 이전에 화학요법 치료를 받은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 잘루리타미그와 ①카바지탁셀(Cabazitaxel) 또는 ②자이티가(성분 아비라테론), 엑스탄디(성분 엔잘루타미드) 등 이차 안드로겐 수용체 표적 요법을 비교하는 라벨 공개, 다기관, 무작위 배정 3상 임상시험계획을 4일 승인받았다. 

암젠은 국내에 앞서, 지난달 18일 미국 식품의약국(FDA)에서 3상 임상시험계획을 승인받은 바 있다. 한국을 포함한 글로벌 675명의 환자를 대상으로 하며, 2028년 8월 31일까지 1차 지표 평가를 완료하고, 2029년 11월 14일까지 연구를 마무리할 예정이다. 

국내에서는 △삼성서울병원 △서울대병원 △분당서울대병원 △국립암센터 △충남대병원 △세브란스병원 △서울아산병원 등 의료기관에서 진행된다.

연구진은 이번 연구의 일차 유효성평가변수를 전체 생존율(OS)로 설정했다. 주요 이차유효성 평가변수는 △독립적 중앙 맹검평가(BICR)에 의해 평가된 △방사선학적 무진행생존기간(rPFS) △객관적 진행률(ORR) △반응 기간(DOR) △반응이 나타나기 까지의 시간(TTR) △투여 후 발생한 이상반응 경험 환자 수 등이다. 

암젠은 잘루리타미그를 진행성 전립선암과 같은 STEAP1 발현 고형암을 치료하기 위해 정맥 주사 제형으로 개발하고 있다. 

지난 9월 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서는 잘루리타미그 단독 요법을 평가하는 1상 용량 탐색 코호트의 중간 추적 기간 27.9개월의 주요 데이터가 소개되기도 했다. 

올해 3분기 암젠이 발표한 분석 리포트에 따르면, 잘루리타미그 1상 연구의 모든 코호트에서 OS 중앙값은 17.7개월이었다. 또, 고용량 제제를 투여한 코호트들에서 혈청 전립선 항원 비율이 90%(PSA90)인 환자들은 45.1%로 관찰됐다. 가장 흔한 치료 관련 부작용은 사이토카인 방출 증후군(CRS, 72%), 피로(45%), 근육통(34%) 등이었다.

한편 2020년 기준 전립선암은 폐암, 위암에 이어 3번째로 우리나라 남성이 많이 걸리는 암으로, 2020년 국내 전립선암 신규 발생자 수는 1만6815명으로 확인됐다. 국소 전립선암의 5년 생존율은 약 99%이지만, 원격으로 전이될 경우 5년 상대 생존율은 약 46%로 급격히 떨어지는 것으로 알려져 있다. 

전립선암으로 인한 국내 사망자 수는 2021년 기준 2360명으로 나타났으며, 이 중 상당수는 전이성 거세저항성 전립선암인 것으로 추정되고 있다.

다만, 이런 상황에도 여전히 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 약제를 투여하는 최적화된 순서와 표준치료는 없는 것으로 나타났다.

항암화학요법제인 도세탁셀과 남성호르몬 차단 요법 등이 오랜 기간 전이성 전립선암 환자에게 사용돼 왔으며, 탁산 기반의 세포독성제인 카바지탁셀, 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)인 아비라테론아세테이트 및 엔잘루타마이드 등 약제가 사용되고 있다. 또, 골 전이된 전이성 거세저항성 전립선암에 사용되는 '조피소(성분 라듐-233 염화물)'을 포함해 최근 '플루빅토(성분루테튬-177 비피보타이드테트라세탄)' 등 방사선 치료제가 허가돼 사용되고 있다.