오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals)가 경구용 인슐린 임상 3상에 실패한 가운데 국내 판권 계약을 체결한 메디콕스가 경구용 인슐린의 임상 진행 여부를 재검토할 전망이다.

오라메드는 11일(현지시간) 2형 당뇨병 환자 710명을 대상으로 한 경구용 인슐린 캡슐(ORMD-0801)에 대한 임상 3상의 주평가지표(1차 유효성 평가지표)를 달성하는 데 실패했다고 밝혔다.

오라메드는 26주간 2형 당뇨병 환자의 위약군 대비 ORMD-0801의 효능을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조의 임상 3상(ORA-D-013-1)의 주요 결과를 발표했다.

회사는 이번 임상 3상 시험에서 26주간 A1C의 기준치로부터 평균 변화에 의해 평가된 혈당 조절 개선에 있어 ORMD-0801의 효능과 관련해 위약과 비교한 1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)를 충족하지 못했다.

나다브 키드론 오라메드 CEO는 "이전 임상시험에서 나온 긍정적인 결과를 고려할 때 이번 결과는 매우 실망스럽다"며 "임상시험 전체 데이터를 사용할 수 있게 된다면 관련 학습 및 향후 계획을 공유할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 임상에 참여한 모든 환자, 가족, 의료 전문가들에게 감사하다"고 전했다.

12일 오라메드의 경구용 인슐린 3상 실패 소식이 전해지면서 이날 메디콕스의 주가는 전일 대비 22.69% 하락한 2555원에 거래를 마감했다.

오대환 메디콕스 대표는 히트뉴스와 통화에서 "11일 오라메드와 미팅을 진행했을 때 임상 실패 내용을 듣지 못했다. 정확한 임상 데이터를 살펴봐야 문제의 발생 원인을 판단할 수 있다"고 말했다.

오 대표는 "임상시험의 유효성은 P값(p-value)을 통해 확인된다. 메디콕스는 P값이 예상 범위 내에 있는 지 아니면 예상을 벗어난 범위 내에 있는 지 판단할 것"이라며 "P값이 예상 범위 내에 있다면 다시 임상 데이터를 제출하는 방법이 있다. 그러나 기대 이하의 P값이 나온다면 임상을 중단하는 게 맞을 것 같다"고 덧붙였다.

그는 회사의 향후 계획에 대해 "현재 ORMD-0801의 비알코올성지방간염(NASH) 임상 2상을 끝냈다. 국내서 NASH 임상 3상을 진행하고 싶다"며 "다만 국내 또는 미국 임상 3상에 대한 진행 여부는 오라메드 관계자와 상의할 것"이라고 전했다.