#생동성시험대상이지만 비교용출시험이나 이화학적동등성시험으로 갈음한 기등재약의 경우 자사가 직접 주관해 수행한 시험임을 입증하면 기준요건을 충족한 것으로 판단된다. 

#위탁제조를 자사제조로 전환하면서 기술이전을 통해 생동시험이 아닌 비교용출시험자료로 갈음해 허가변경을 진행한 경우, 입증자료를 내면 첫번째 기준요건을 충족한 것으로 인정된다. 

여기서 첫번째 기준요건은 기등재약 상한금액 재평가 시 ▲'자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 수행 입증 자료 제출'을 말하며 두번째는 ▲'등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출'을 말한다. 

보건복지부가 기등재약 상한금액 재평가 계획을 공고함에 따라 제약사들은 재평가 대상은 물론 조정기준 등을 파악하는데 분주해지는 모습이다. 복지부가 제공한 주요 질의응답 중 사례별 적용 방법을 정리했다. 

위탁제조를 자사제조로 전환하면서 기술이전을 통해 식약처로부터 생동성시험자료 대신 비교용출시험자료로 갈음해 허가 변경을 진행한 경우, 이를 입증하는 자료(허가증 사본 또는 식약처 공문, 비교용출결과보고서 사본)를 제출하면 첫 번째 기준요건을 충족한 것으로 인정한다. 

임상 3상까지 수행해 제품 허가를 받은 경우에는 1상, 2상의 자체 또는 공동 수행 여부와 상관없이 3상 임상시험을 자체 수행한 경우 기준요건을 충족한 것으로 인정한다.

임상단계( 1상, 2상, 3상)에 따른 자체 임상시험 입증은 최종 허가를 위한 임상시험을 품목허가권자가 시험의뢰자가 돼 수행한 경우 인정되며, 전 단계의 임상시험의 자체 또는 공동 수행 여부는 고려하지 않는다. 

공동으로 생동성시험을 수행해 허가받은 제품의 주관사가 여러 개로 확인되는 경우(시험의뢰자가 복수로 기재되어 있는 경우) 제조 조건 등 검토를 통해 한 개의 주관사만 기준요건을 충족하는 것으로 인정된다.

다만, 복수의 시험의뢰자 중 제조사가 없는 경우에는 기준요건을 충족하는 것으로 인정되지 않으며 각각의 회사별로 자체적으로 생동성 시험을 수행해 평가받은 입증자료를 제출해야 한다.  

생동성시험 대상이지만 비교용출시험이나 이화학적동등성시험 등의 기타 시험으로 갈음한 경우에는 자사가 주관해 수행(품목허가권자와 시험의뢰자가 동일)한 기타 시험임을 입증하는 경우 기준요건을 충족한 것으로 판단한다.

이때, 회사가 직접 시험을 수행하는 것이 원칙이나 제조시설 및 기기, 설비 미보유 등의 사유로 인해 직접 수행이 불가능할 경우, 외부시험기관(수탁제조원 포함)에서 수행한 자료로도 인정 가능하다. 단, 수탁제조원에 의뢰하는 경우 수탁제조원으로부터 허여 받은 자료는 인정이 되지 않는다.

종전규정으로 평가를 받아 품목 양도양수로 등재된 제품은 유예기간 경과 후 재평가 대상이 된다. 이 때 양도제품의 기준요건 충족 지위는 양수제품이 모두 승계하는 것으로 간주하기 때문에 양도제품이 기준요건을 충족했음을 입증하는 자료를 제출하는 경우에도 모두 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다.

또한, 종전규정에 따라 등재된 제품을 개정고시 시행 이후에 양도양수한 경우 양도제품이 재평가를 받지 않았다면 양수제품도 재평가 대상에 포함된다. 양도제품은 기준요건을 충족하지 못했으나 양수제품이 유예기간 내에 기준요건을 충족하는 입증 자료를 제출하는 경우 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다.

최초등재제품이 아닌 후발의약품으로서 해외 임상시험 자료 등을 통해 허가를 받은 자료제출의약품의 경우 입증자료 제출 시 기준요건을 충족한 것으로 인정한다. 이때 주성분의 원료의약품은 등록대상원료약을 사용했음을 입증하는 자료를 제출해야 한다.

한편 복지부는 기등재약 상한금액 재평가 공고에서 2가지 기준요건 만족여부에 따라 ▷조정 기준가격 ▷85%로 인하 ▷72.25%로 인하하겠다고 밝혔다. 관련 자료는 2023년 2월 28일까지 제출해야 한다.