항암제·희귀질환 치료제 등 고가 신약에 대한 선별등재 원칙을 지키면서 환자 접근성 향상을 위해 도입된 위험분담제(RSA)와 경제성평가 면제제도가 하반기 개선될 예정이다.

RSA는 대상 및 질환이 확대되고, 경제성 평가 면제 약제도 RSA 일환으로 통합운영된다. 

글로벌 제약사들의 요구가 컸던 만큼 신약 등 협상약제 세부평가기준 개정안에 대한 의견이 많았던 것으로 알려진다. RSA 적응증에 따른 환급률 차등적용, 추가 조건이 없는 RSA약제 재평가시 공단 협상 진행, 경평면제 후발약 RSA 적용 등 유연한 제도운영을 요구한다는 목소리다.     

글로벌 제약사들은 RSA 추가 적응증에 대한 비용효과성을 입증해야 할 경우 신약 접근성이 떨어질 수 있는 점을 걱정하고 있다. 

면역항암제 등 최근 개발되는 약제들은 단계적 임상을 통해 적응증을 넓히고 있지만 결국 약가인하로 이어져 추가 적응증 확대에 대한 동기를 약화시킬 수 있다는 우려다. 

때문에 급여확대 대상 적응증이 RSA에 해당될 경우, 건보공단과의 협상을 통한 계약 유형 및 상한금액의 조정 등으로 환자 접근성이 우선시될 수 있도록 해야 한다는 의견이다. 

또한 표시가는 동일하되 각 적응증별 환급율을 달리 계약한다면 비용효과성을 유지하면서 환자 접근성을 개선할 수 있고 중증 및 희귀질환치료제의 보장성 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이란 의견도 제기됐다. 어렵다면, 약제 적응증별 환자 수 또는 사용량으로 가중을 둔 '다수 적응증별 가중평균가'를 우선적으로 적용하는 것도 고려할 수 있다는 의견이 제시됐다.

RSA 약제 재평가는 최초등재시 불확실성으로 임상적 유용성, 비용효과성 등 추가입증 계약조건이 있는 경우 재평가를 거치는 것으로 하고, 그 외는 공단과 협상을 통해 재계약 또는 계약만료를 진행해야 한다는 의견을 제출했다.

이와 함께 개정안에는 경제성 평가 생략 가능약제의 위험분담 유형이 총액제한형과 환급형으로 제한하고, 선발약제 계약기간 동안에 한해 신청하도록 한 것으로 파악된다. 

하지만 제한적인 위험분담 유형보다는 △조건부 지속 치료와 환급 혼합형 △총액 제한형 △환급형 △환자 단위 사용량 제한형 및 결과기반 RSA 등 제약사에서 제시하는 유형의 계약이 적용되도록 하고, 환자의 신약 접근성을 고려해 선발약제의 계약만료 여부와 관계없이 신청 가능하게 개정돼야 한다는 의견이다. 

아울러 경제성 평가 생략 약제 중 항생제를 '항균제'로 제한한 것과 관련 범위가 확대돼야 한다는 입장이다. 

COVID-19를 겪으면서 사회적으로 항바이러스제, 항진균제를 포함한 항감염제 또는 항미생물제에 대한 필요성이 확인됐으며, 이들 또한 현행 경제성평가 틀로 비용효과성을 입증하기 어렵다. 때문에 항생제의 범위를 세균, 바이러스, 곰팡이 등의 여러 감염원 치료제를 포함하도록 확대해야 한다는 의견이다.