파마리서치프로덕트 자회사 파마리서치바이오(대표이사 백승걸)가 식품의약품안전처로부터 '리엔톡스®주(BCD200)'에 대한 3상 임상시험계획 승인(IND 승인)을 받았다고 9일 밝혔다.

이번 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 리엔톡스®주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교평가한다.

다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성 3상 임상시험으로 중앙대학교병원, 건국대학교병원, 분당서울대병원에서 진행된다.

파마리서치바이오는 내년 말까지 임상 3상을 완료하고 품목허가를 받아 리엔톡스주를 국내시장에 출시할 계획이다.

리엔톡스주(BCD200)는 2018년 파마리서치프로덕트가 인수한 파마리서치바이오가 개발 중인 보툴리눔 톡신이다. 

2019년 2월 수출용 허가와 식약처 GMP 인증을 취득, 현재 미등록 수출국에 제품을 판매 중이다. 그해 10월 LG화학과 라이선스계약을 맺었으며 향후 중국 시장에 진출할 계획이다.

파마리서치바이오 관계자는 "리엔톡스®주가 3상 임상을 잘 끝내고 국내 출시를 하게 되면 모기업 파마리서치프로덕트 에스테틱 라인인 리쥬란, 클레비엘, 리쥬비엘 등과 함께 미용 포트폴리오를 완벽하게 구축하게 된다"며 "이를 토대로 안면 미용분야에서 시장 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획이다"고 밝혔다.

한편, 글로벌 시장분석업체 대달 리서치는 2021년 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모가 59억 달러(약 7조원)에 달할 것으로 전망했다.