파미셀과 녹십자랩셀이 세포치료제를 활용해 코로나19 약 개발에 나선다.

파미셀은 코로나19 응급 치료 지원을 위한 동종 중간엽 줄기세포치료제 셀그램-AKI(Cellgram-AKI)를 식품의약품안전처로부터 ‘치료목적 사용승인’ 받았다고 30일 밝혔다.

파미셀 관계자는 "코로나19 중증환자들에게 줄기세포치료의 혜택을 제공하기 위해, 지난 9일 한국식약처에 치료목적 사용승인을 신청했다”며 “셀그램-AKI는 서울아산병원에서 임상 1상 중에 안전성을 확인했고, 줄기세포의 항염증 작용을 통해 코로나19 환자에서 나타나는 사이토카인 폭풍으로 인한 증상악화를 막는데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 "Cellgram-AKI는 동종 줄기세포치료제로써 코로나바이러스 감염으로 자가 줄기세포는 배양이 불가능하여 동종의 줄기세포를 사용할 예정이며, 이러한 동종 줄기세포치료제는 처방 후 신속히 환자에게 투입할 수 있는 장점이 있다”고 덧붙였다.

파미셀은 연세대학교 원주세브란스기독병원에서 코로나19 환자에게 셀그램-AKI를 정맥 투여할 계획이라고 밝혔다.

GC녹십자랩셀은 자연살해세포(NK-Cell)를 활용해 코로나19 치료제 개발에 나선다고 밝혔다. 아직 전임상 연구를 진행 중이고, 올해 안으로 임상 1상 진입이 목표라고 밝혔다.

이를 위해 미국 바이오텍 'KLEO Pharmaceuticals'와의 공동 연구를 진행한다. 초기 연구는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID), 충북대학교 의과대학 최영기 교수 연구팀 등과 협업해 진행하기로 했다.

이번 프로젝트는 ‘투 트랙’으로 구성돼 있다. 감염세포를 직접 공격하고 다른 면역세포를 활성화해서 장기적인 면역반응을 유도하는 NK세포치료제를 코로나19 치료제로 개발하는 것과, NK세포치료제에 중화항체 역할을 하는 ARMs를 함께 활용해 치료제를 만드는 방식이다.

정리해 보자면, 코로나19 치료제 개발을 위해 파미셀은 식약처로부터 임상 1상 승인을 받았고, 녹십자랩셀은 전임상 연구를 토대로 개발에 나선 것이다.

업계 관계자는 히트뉴스에 “파미셀은 신장의 급성신손상을 막기 위해서 동종 줄기세포치료제 개발을 하면서 이미 임상 1상을 승인 받았다”며 “작용기전, 시험관내(in vitro), 생체내(in vivo) 효능 자료 등에 대해 식약처로부터 코로나19 치료제 개발에 적합한 것으로 인정받은 것으로 보인다”고 했다.

그러면서 이 관계자는 “GMP, 품질, 비임상독성자료 등도 적합한 준으로 판단돼 치료목적 임상 승인이 이뤄졌을 것”이라며 “중국 줄기세포치료제 임상 프로토콜을 참고해 코로나19 치료를 위한 임상시험계획서 준비를 해 나간 것”이라고 했다.

한편, 파미셀은 2011년 7월 1일 세계 최초로 줄기세포치료제 개발에 성공했다. GC녹십자랩셀은 아직 허가 받은 세포치료제 제품을 없고, 세포치료제 연구 단계에 있는 회사다. 녹십자의 세포치료제 제품은 GC녹십자셀이 개발한 제품이다.