신약개발에 활용되는 중개의학 연구기반을 강화하기 위해 ▲중개의학이 신약개발에 미치는 영향을 수치화할 수 있는 기준 정의 ▲질병을 토대로 중개의학, 연구, 개발 부서 간 협력 가능한 조직 구성이 필요하다는 주장이 나왔다.

신상훈 범부처신약개발사업단 사업개발팀 책임연구원은 기고문 ‘신약개발에서 중개의학의 영향력 극대화 방안’을 통해 신약개발에서 중개의학이 활용되기 어려운 이유와 해결책을 제시했다.

중개의학은 실험실에서 얻은 연구의 성과를 질병의 진단과 치료를 위해 활용하는 과정을 의미한다. 쉽게 말해 기초과학 연구를 통해 밝혀진 개념, 지식, 기술 등을 관련 질병, 손상의 진단, 치료와 예방 등에 임상적으로 적용하기 위한 가교적 의미의 연구다. 특히 미국이나 유럽에서 의약품 개발에서 임상허가를 위해 엄격한 기준을 요구하면서 중개의학의 중요성은 더 강조되고 있다.

최근 미국 의학저널 <Nature Review Drug Discovery>는 미국과 유럽의 상위 50개 제약회사와 바이오텍 25개사의 중개의학 담당 임원을 대상으로 설문조사를 진행했다.

중개의학의 중요성은 모두 공감하고 있었으나 실제 중개의학을 신약개발에 적용하기 어렵다는 답변이 주를 이뤘다. 설문결과를 살펴보면, 중개의학을 신약개발에 적용하기 어려운 이유로 응답자의 76%는 중개의학이 임상시험 성공에 얼마나 영향을 주는지 명확히 측정하기 어렵다고 답했다. 응답자 중 10%만이 중개의학이 신약개발 연구에 미치는 긍정적 영향력이 조직 내에서 인지되고 있다고 답했다.

또 응답자의 48%는 중개연구의 핵심인재 발굴, 중개의학팀의 보고 등이 의사결정 과정에서 확실하게 반영될 수 있는 조직구조 확립이 필요하다고 응답했다. 이 같은 결과에 대해 신 책임연구원은 “중개의학의 영향력은 측정할 방법이 없어 그 가치를 전체 조직에 알리기는 매우 어렵다”고 설명했다.

문한림 큐어랜케어리서치 대표는 중개의학 연구가 어려운 이유와 관련해 히트뉴스에 “우선 중개의학 연구의 중요성 자체를 인지하는 것이 필요하다”며 “중개연구는 후향적인 연구보다 전향적인 연구 계획이 있어야 더 좋은 결과를 얻을 수 있어 (연구의 어려움이 있다)”고 말했다.

이어 “중개의학 연구는 생체 유래 검체가 필요한데, 환자의 동의와 임상시험심사위원회(IRB) 승인 없이 검체를 사용할 수 없는 환경으로 다양한 검체를 활용하 데 어려움이 있다”고 했다. 또 “중개연구의 경우 연구비 자체가 많이 소요되는데, 임상연구(practice)와 순수연구의 비용을 나누는 것이 명확하지 않은 측면이 있다”고 지적했다.

설문에 참여한 업계 관계자의 대부분(92%)은 회사에서 중개의학 부서와 질병 분야(TA;Therapeutic Area) 간의 실질적인 협력 구조가 필요하다고 답변했다. 그러나 연구개발 전체 과정에서 중개의학이 참여하도록 엄격하게 운영하는 회사는 거의 없는 것으로 나타났다.

설문에 참여한 88%는 중개의학 인력이 개념증명임상(pre-POC) 과제의 핵심인력이라고 답했지만, 이중 38%만이 신약개발 과제 팀의 의사결정에서 중개의학 보고와 의견이 중요하게 다뤄진다고 응답했다. 신 책임연구원은 “이런 추세는 명확한 수치나 기준없이 전임상 또는 초기 임상개발에 미치는 중개의학팀의 영향력을 확고하게 만드는 것이 어렵기 때문으로 보인다”고 분석했다.

신 책임연구원은 신약개발에서 중개연구가 활발히 이뤄지기 위한 방안으로 ▲각 주체간 파트너링 역량 구축 ▲빅데이터와 머신러닝 활용 ▲pre-POC 과제에 중개의학 활용을 제시했다.

그는 “학교, 정부기관, 기술기업과의 파트너링 역량을 구축해야한다”며 “이런 파트너쉽이 구축되면 충분한 데이터셋이 구축돼 신약개발에 대해 심도깊은 논의가 이어질 수 있을 것”이라고 했다. 이어 “제약사 등 기업은 빅테이터와 머신러닝을 잘 활용해야 한다”며 “신규 약물 타겟을 찾는 데 이용 가능한 데이터와 컴퓨팅 기술을 이용한 회수는 많지 않다”고 했다. 끝으로 그는 “중개의학을 지속적으로 post-POC 과제에 참여시켜야 한다”며 “중개의학 부서에서 제시한 아이디어가 신약개발에 직접적으로 구현될 경우 인센티브를 제공하는 방안도 있다”고 했다.

문 대표는 중개연구가 신약개발에 활발히 적용되기 위해 “중개의학 연구는 의과학자와 기초과학자의 협력, 의료체계와 연구체계의 협력, 검체의 이용 가능성, 예산 등 종합적인 계획과 정교한 예산 집행이 필요하다”는 의견을 제시했다.