'45' 두 글자에 숨겨진 정부의 '의지'와 제약산업계의 '한숨'

목요일 하루 사이에 제약업계의 안타까움과 정부의 약가 인하 의지를 모두 보았습니다. '45%'라는 숫자는 그야말로 양 측의 의견을 그대로 보여주는 두 글자였습니다. 업계에서는 이를 두고 벌써 여러 이야기가 나오기 시작합니다. 웃는 곳, 우는 곳 그 사이를 저만치서 지켜보고 있는 정부의 모습이 머릿속에 그려집니다. 오늘은 약가개편 이야기를 좀 더 많이 모아봤습니다.  

작년 11월 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고 이후 4개월간 베일에 싸였던 숫자가 26일 드디어 나왔다. 제네릭 기본 산정률 45%. 당초 업계가 우려했던 40%, 43% 시나리오에 견줘 소폭 방어한 수준이다. 정부는 기등재 의약품은 2036년까지 단계적으로 인하할 예정이다. 총 재정 절감 규모는 2조1000~4000억원 사이다.

당초 이번 개편의 경우 그야말로 첩보전을 방불케 했다. 건정심 전 마지막까지 '퍼센트'가 제대로 공개되지 않을 정도였다. 업계에서도 온갖 정보를 모은 이야기가 돌았지만 정작 취재 결과는 '40% 초중반'이라는 이야기만을 들을 수 있을 정도였다.

이번 약가 개편에서 또다른 태풍의 눈이 된 지점은 '혁신형 제약기업' 개편이다. 혁신형 제약기업은 기등재 인하 시 49% 특례 산정률에 4년 유예기간을 확보했고 신규 제네릭 가산은 혁신형 60%, 준혁신형 50%로 각각 책정됐다. 퇴장방지의약품 비중이 높은 수급안정 선도기업(잠정 19개사)에는 50% 가산이 신설됐고, 항생주사제·소아용의약품 직접생산 기업에는 68% 가산이 적용된다.

반면 중소사는 얘기가 다르다. 특례 혜택 없이 계단식 인하 강화와 80% 기준요건 인하율을 고스란히 받아야 하는 처지가 됐다.

이후 환자단체는 신속등재 도입과 희귀질환 접근성 개선 방향을 긍정 평가했고 KRPIA도 진전이라는 점을 평가하고 있다. 그러나 국내 제약사는 아쉬움을 표하며 업계를 배려하지 않았음을 전하고 있다. 이제 남은 시간은 빠르면 세달여다. 이 사이에 사실상 모든 개편이 본격 시행될 예정이다.

2015년 일본에서 세계 첫 P-CAB '다케캡'으로 허가받아 현재 매출 1조원을 넘기는 한국다케다제약의 보노프라잔 성분 제제 '보신티'가 국내 시장에 돌아왔다.

2019년 국내 허가를 받았지만 기대한 약가를 받지 못하고 급여 등재에 실패한 뒤 2024년 12월 자진 취하를 선택했던 그 제품이다. 이후 약 1년 만인 지난해 12월 재허가를 획득했는데 오리지널 신약임에도 '제네릭' 지위로 돌아왔다는 점이 눈길을 끈다.

회사 측은 급여 등재 과정에서 약가 유연계약제 적용을 희망하는 것으로 알려졌다. 이미 케이캡-보령, 펙수클루-종근당, 자큐보-동아에스티 등 선발 P-CAB들이 소화기 영업력이 강한 국내사와 공동영업 전선을 구축한 상황에서 보신티도 파트너 없이는 시장 확대가 어려운 상황이다.

매출 상위 A사와 중견 B사를 포함한 2~3곳이 관김이 있는 것으로 알려진졌다. 다만 제네릭 진영도 이미 제네릭을 허가까지 받은 상황에서 앞으로 남은 특허 기간동안 움직임이 주목될 수밖에 없다.

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업계가 오랫동안 바래마지 않던 허가 전 만들어 놓은 제품의 판매가 눈앞에 와있다. 식약처가 26일 '의약품 제조·수입 품질관리 정책 설명회'에서 허가 전 제조 의약품 판매 허용 여부를 두고 올해 중 업계 간담회를 열어 공식 의견 수렴에 나서겠다고 밝힌데 따른 것이다.

실제 식약처는 작년부터 연구용역을 통해 내부 검토를 이어온 끝에 처음으로 공론화에 나섰다. 특히 식약당국은 이날 식약처는 무균의약품 GMP 처분 유예도 함께 발표했다. 지난해 12월로 유예기간이 끝난 무균 GMP 강화 조치와 관련해 보완 추진 계획을 제출하는 업체에 한해 적합 판정 유예를 허용하기로 한 것이다.

정기 점검 주기 차이에 따라 일부 업체만 즉시 처분받는 것은 형평성에 맞지 않는다는 업계 지적을 수용한 결과인데 여기에 GMP 스트라이크 아웃 완화를 위한 약사법 개정도 추진되는 상황에서 업계에게는 어느 정도 유예의 발판이 만들어진 것이어서 앞으로를 지켜봐야 할 사안이다.

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지난해 국내 주요 제약사의 평균 성장률이 예년과 비슷한 것으로 나타났다. 실제 상장 제약사 63곳의 지난해 합산 매출은 24조2626억원으로 전년 대비 5.46% 성장했다. 영업이익은 1조7453억원으로 12.75%, 당기순이익은 1조5065억원으로 38.18% 각각 늘었다. 이는 예년 평균 성장률인 5~6%선에 부합하는 수준이다. 올해 초 연결 기준 추정치가 두 자릿수 성장으로 나왔던 것과 차이가 생긴 것은 SK바이오사이언스의 해외 자회사 매출이 별도 기준에서 빠진 영향이 컸다.

성장을 이끈 공통 키워드는 자체 신약이었다. 대웅제약이 '나보타'로  2288억원으로 22.77% 성장하며 의약품 판매 1위에 올랐고 HK이노엔의 '케이캡'은 1956억원, JW중외제약의 '리바로' 제품군은 1898억원 순으로 각각 뒤를 차지했다. GC녹십자는 알리글로를 앞세운 혈장분획제제가 5602억원으로 17.1% 성장하며 14.45% 매출 증가를 견인했다.

여기서의 결론은 명확하다. 결국 '내 것'이 없으면 성장도 없다는 구조가 더욱 뚜렷해진 한 해라는 것이다.

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바이오시밀러에 이어 신약 허가심사도 240일 체계로 전환될 예정이다. 식품의약품안전처는 기존 295일이던 신약 허가심사 기간을 240일로 단축하기 위한 개편안을 마련하고 이번 주부터 업계 협의체를 가동해 의견 수렴에 나섰다. 목표는 올해 10월 신청분부터 적용이다.

신약 심사가 빨라지는 방법은 동시 병렬 심사다.. 기존에는 비임상·임상·품질 심사를 한 사람이 순차적으로 맡아 단계마다 시간이 쌓였지만, 증원 인력을 각 파트에 배치해 2~3명이 동시에 심사에 들어가겠다는 것이다.

이를 의해 식약처는 올해 예산 155억원을 바탕으로 198명 규모 채용을 진행 중이다. 신규 인력이 현장에 투입되면 병렬 심사 체계도 속도를 낼 수 있을 것으로 내부에서는 기대하는 분위기다. 이번 정책이 과연 신약의 빠른 허가로 이뤄질 수 있을지는 지켜봐야 할 듯 보인다.

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5년 전 801억원이던 국내 바이오시밀러 시장이 2025년 2420억원으로 3배 팽창한 가운데 이 시장을 양분하는 두 플레이어의 전략도 갈리고 있다. 2025년 바이오시밀러의 마지막은 업계의 쌍두마차인 두 기업, 삼성바이오와 셀트리온의 전략에서 찾아봤다.

셀트리온은 분석 대상 9개 성분 시밀러를 모두 갖춘 유일한 기업으로 2025년 국내 합산 유통액 1031억원을 기록했다. 램시마 418억원을 필두로 허쥬마·트룩시마 등 선발 5개 품목이 전체의 91%를 차지하는 구조다. 폭넓은 포트폴리오로 의료기관 입찰 기회와 협상력을 키우는 전략이다.

삼성바이오에피스는 6개 성분에 집중해 합산 유통액 896억원을 기록했다. 셀트리온과 135억원 차이지만 품목당 파괴력이 다르다. 온베브지 한 품목이 549억원으로 단일 바이오시밀러 최대 매출을 찍었고, 아달로체는 165억원으로 휴미라 시밀러 시장 1위다. 보령·삼일제약 등 파트너를 통한 영업 집중도가 강점이다. 두 회사 사이에서 아일리아·스텔라라·졸레어 등 신규 제제를 무대로 한 후발 추격자들의 경쟁도 점점 뜨거워지고 있다.

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바이오 업계가 그토록 부르짖던 문제의식, 신약은 혼자서 할 수 없다는 명제는 두 부처를 한 자리로 불러내는데 성공했다. 보건복지부와 중소벤처기업부는 24일 제약바이오벤처 정책 간담회를 열고 초기 제약바이오벤처 지원의 공백을 메우기 위한 신규 협업사업 두 가지를 기획했다고 밝혔다. 기술력은 있어도 사업화 역량과 네트워크가 부족한 벤처가 적지 않고 부처별로 쪼개진 지원 체계가 실제 기업 성장 흐름과 맞지 않는다는 현장 목소리를 반영한 셈이다.

첫 번째는 '제약벤처 AI+오픈이노베이션(OI) R&D'다. 벤처와 국내 제약사 간 초기 연구개발 협업을 AI 기반으로 촉진하고, 성과 우수 과제 상위 20%에는 비임상 등 후속 지원을 연계해 임상 진입과 기술이전까지 이어가는 구조다. 올해 1분기 사전기획에 착수한다.

두 번째는 'K-바이오 기술사업화 함께달리기'로, 기술개발 전략 수립부터 인프라 활용까지 묶어 지원하는 통합 프로그램이다. 2026년 상반기 기획을 거쳐 2027년 예산 반영을 목표로 한다. 시장 확장에 진심인 두 부처의 만남은 앞으로를 기대하게 만든다.

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주식 거래중지 풀린 일양, 과제는 남았다

한국거래소가 지난 25일 일양약품의 상장유지와 주식거래 재개를 허가했다. 기업심사위원회의 거래중지 결정 이후 6개월 만이다.

이번 거래 재개는 일양약품이 중국합자법인 '통화일양'과 '양주일양'을 종속회사로 편입해 순이익과 자기자본을 부풀렸고 위조 서류를 제출했다는 혐의를 두고 검찰이 무혐의 및 공소권 없음 처분을 내리면서다.

다만 과제는 남았다. 창업주 3세가 단독 대표체제를 구축한 상황에서 주력 상품인 '놀텍' 제품군은 시장의 대세가 되고 있는 P-CAB 제제와 싸워야 하는 상황이다. 상대적으로 지체되고 있는 매출 확보와 이를 위한 신약개발 과제 역시 남아있다.

알테오젠, 또 큰것 '한 방' 날렸다

알테오젠이 25일 바이오젠과 하이브로자임 기술이 적용된 ALT-B4 기반 피하주사(SC) 제형 바이오의약품의 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 Biogen사는 알테오젠의 ALT-B4를 사용하여 바이오의약품 2개 품목의 피하주사 제형을 개발 및 상업화할 수 있는 독점적 권리를 확보했다.

계약 선급금은 약 300억원, 두 번째 품목 개발 착수 시 추가로 150억원의 선급금을 받는다. 최대 규모는 8226억원에 달한다. 알테오젠의 연타석 득점은 앞으로도 계속 될까. 중요한 건 상황이 어떻든 회사를 향한 기대감은 여전하다는 것이다.