'수탁사 관리소홀 No'... 뜬 신약 케이캡에 특허분쟁 러시

2023년 새해도 의약품 제조시설의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 위반 소식이 이어지고 있습니다.

기존 수탁사들을 중심으로 임의제조 등 약사법에 따른 행정처분이 이뤄진 것과 달리, 올해 위탁 제약사가 수탁사 관리소홀로 행정처분을 받는 등 연계 처분 사례가 등장했습니다.  

지난 9일 일양약품은 '모티브정(성분 모사프리드시트르산염수화물)'의 3개월 제조업무정지(2023년 1월 13일~4월 12일)를 처분받았습니다.

식품의약품안전처는 이 행정처분의 사유를 수탁사인 케이엠에스제약이 해당 품목을 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 것 관련, 일양약품이 철저히 관리·감독하지 못했기 때문인 것으로 설명했습니다.

앞서 케이엠에스제약은 지난 3일 모사모틴정, 케트라진정(성분 레보세티리진염산염) 등 11개 품목에 대해 GMP 위반으로 행정처분을 받았은 바 있습니다. 

위반 내용은 주로 변경사항이 발생했음에도 변경허가 하지 않거나, 자사 제품표준서나 제조기록서에 반영 혹은 위조 작성한 것이었습니다. 식약처는 회사에 정제 제형 제조업무정지 1개월 7일과 더불어, 품목 당 1개월에서 최대 4개월까지 품목제조업무정지 처분을 내린 상태입니다.

한편 업계 관계자들은 케이엠에스제약이 올해부터 시행된 'GMP 원 스트라이크아웃(가칭)' 제도의 첫 케이스가 될 것인지에 관심을 보였는데요, 결론적으로 대상이 되지 않을 것으로 보입니다. 

11일 식약처 의약품관리과 관계자는 이 제도 적용 여부를 묻는 히트뉴스에 "GMP 원 스트라이크아웃 제도는 올해부터 시행됐으며, 이전 위반 내용에 대해선 소급적용하지 않는다"며 "내부 논의 결과, 처분 일시 기준이 아닌 위반 적발 당시 시점을 기준으로 적용하기 때문에 대상이 아니라고 결론지었다"고 밝혔습니다.

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출시 후 3년만에 1000억원 매출을 돌파한 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분 테고프라잔)에 170여건이 넘는 후발 제제들의 특허 도전이 이어지고 있습니다. 

업계 관계자들조차 이 정도로 많은 특허 도전이 있을 줄은 몰랐다는 분위긴데요. 이렇게 많은 특허 도전이 있는 이유로 기존 케이캡 성분의 '결정형'을 피하기 위한 다수의 결정형 등 조건이 갖춰졌기 때문이라는 의견이 나오고 있습니다.

최근 업계에 따르면 지난해 12월 삼천당제약이 특허심판원에 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허를 회피하기 위해 제기한 소극적 권리범위확인심판 이후 유사 취지의 동일심판 건수는 총 176건으로 집계됐습니다. 

이 특허는 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡의 결정형 관련 특허로, 오는 2036년 3월 12일 만료될 예정입니다. 특허 분쟁에서 승리한 제약사는 2031년 8월 26일 출시가 가능해지면서 5년 여의 시간을 앞당길 수 있을 것으로 전망됩니다.

가장 먼저 특허 분쟁에 뛰어든 삼천당제약을 포함해 △국제약품 △일성신약 △광동제약 △오스코리아제약 △유니메드제약 △한국유니온제약 △고려제약 △신일제약 △동화약품 △서울제약 △휴메딕스 △팜젠사이언스 등 다수 제약사들이 유명 특허법률사무소와 함께 합류했습니다. 

업계 관계자들은 올해에도 지속적으로 케이캡 후발약 개발을 희망하는 제약사들의 특허 도전이 이어질 것으로 전망하고 있습니다.

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많은 제2형당뇨병 환자 및 의료진의 관심을 불러일으켰던 오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals)의 경구용 인슐린 임상 3상이 실패로 끝났습니다. 

이 치료제의 국내 판권을 보유한 메디콕스는 추후 임상 진행 여부를 재검토할 것이라는 입장입니다.

오라메드는 11일(미국 현지시간) 2형 당뇨병 환자 710명을 대상으로 한 경구용 인슐린 캡슐(ORMD-0801)에 대한 임상 3상의 주평가지표(1차 유효성 평가지표)를 달성하는 데 실패했다고 밝혔습니다. 

회사는 이번 임상 3상 시험에서 26주간 A1C 검사(당뇨 진단에 사용되는 혈액검사) 기준치로부터 평균 변화에 의해 평가된 혈당 조절 개선에 있어 ORMD-0801의 효능과 관련 1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)를 충족하지 못했습니다.

나다브 키드론 오라메드 CEO는 "이전 임상시험에서 나온 긍정적인 결과를 고려할 때 이번 결과는 매우 실망스럽다"며 "임상시험 전체 데이터를 사용할 수 있게 된다면 관련 학습 및 향후 계획을 공유할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했습니다.

한편 지난 12일 오라메드의 경구용 인슐린 3상 실패 소식이 전해지면서, 이날 메디콕스의 주가는 전일 대비 22.69% 하락한 2555원에 거래를 마감했습니다.

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작년 식품의약품안전처가 신약으로 지정한 의약품 30품목 가운데 항암제가 6품목(20%)으로 가장 많은 것으로 나타났습니다.

식약처는 매년 '의약품의 품목 허가·신고·심사규정' 제52조, '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 제36조, '한약(생약)제제 등의 품목허가·심사규정' 제36조 등 규정에 의거 신약으로 지정된 의약품을 공고하고 있습니다.

식약처는 6일 제약산업 협회들과 함께 '2022년도 신약 지정 목록 공고(안)'에 대한 업계 의견을 묻는 의견조회를 실시했고, 제출기한은 오는 25일까지입니다.

이견이 없는 경우 총 30품목의 신규 신약은 지정돼 국내 전체 신약은 720개 품목으로 확대될 것으로 전망됩니다.

식약처 의약품 분류 체계에 따르면, 신규 신약 지정 30품목은 △항악성종양제(6품목) △혈액 및 체액용약(5품목) △화학요법제(4품목) △백신류(3품목) △순환계용약(2품목) △해열, 진통, 소염제(2품목) △당뇨병용제(2품목) △자격요법제(2품목) △주로 그람음성균에 사용(1품목) △혈액제제류(1품목) △비뇨생식기관 및 항문용약(1품목) △최토제, 진토제(1품목) 등으로 분류됩니다.

가장 많은 분류를 차지한 항목은 항악성종양제로 전체 품목의 20%를 차지했으며, 세부 제품명은 △한국화이자제약 '로비큐아(성분명 : 롤라티닙)' △한국비엠에스제약 '인레빅캡슐(성분명 : 페드라티닙)' △한국다이이찌산쿄 '엔허투(성분명 : 트라스트주맙데룩스데칸)' △한국쿄와기린 '포텔리지오(성분명 : 모가물리주맙)' 등입니다.

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일본 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)이 공동 개발 중인 알츠하이머 치료제 레카네맙(Lecanemab, 제품명 : 레켐비)이 지난 6일(현지시간) 미국 FDA 가속승인을 받았습니다.

레카네맙은 FDA에서 승인받은 두 번째 알츠하이머 치료제로 이름을 올렸습니다.

이번 승인을 담당한 빌리 던(Billy Dunn) FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학치료제 관리국장은 "알츠하이머병은 사람들의 삶을 무력화시키고, 환자의 가족에게 파괴적인 영향을 미친다"며 "이번 치료 옵션은 알츠하이머의 증상을 치료할 뿐 아니라 알츠하이머의 근본적인 질병 과정 치료를 목표로 하고 있다"고 밝혔습니다.

이번 임상 3상은 경도인지장애 또는 경도치매 환자와 아밀로이드 베타(Aβ) 병리의 존재가 확인된 환자 856명을 대상으로 진행됐습니다.

FDA 관계자에 따르면, 2주마다 10mg/kg 레카네맙을 투여받은 환자들은 위약 대조군보다 최대 79주까지 뇌의 아밀로이드 플라크가 통계적으로 유의한 감소를 보인 것으로 나타났습니다.

한편 국내 투자계에서는 레카네맙이 상업적 성공을 거두기 위해선 결국 보험 등재가 열쇠라는 입장입니다.

강하나 이베스트투자증권 연구원은 "2023년 내 레켐비의 정식허가 여부와 2024년 1분기 내 미국 보험청(CMS)의 보험 등재 여부가 공개될 것"이라고 전망했습니다.

이어 "레카네맙의 출시 가격은 연간 2만6500달러(약 3300만원)로 실패한 알츠하이머 치료제로 불리는 아두카누맙(제품명 아두헬름) 대비 1700달러 낮은 가격"이라며 "아두카누맙이 실패한 알츠하이머 치료제로 여겨지는 데는 보험 등재가 되지 않았다는 점도 포함되는 만큼 레카네맙에의 시장 진입에 있어서도 가장 중요한 요소 중 하나일 것"이라고 분석했습니다.

 관련 기사  레카네맙, FDA 가속승인... "상업적 성공 거두려면 보험등재 필수"

삼성바이오로직스가 올해 지속 성장을 위한 3대 축(생산능력·포트폴리오·지리적 거점) 확장에 속도를 낼 것을 선언했습니다.

존림 삼성바이오로직스 대표는 지난 11일(현지시간) 2023 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "올해 4공장을 필두로 적극적인 수주 활동을 펼치는 한편, 제2바이오캠퍼스를 통한 생산능력 확장도 추진할 것"이라며 "또 항체약물접합체(ADC)·유전자치료제 등 차세대 의약품으로 CDMO 포트폴리오를 늘리고, 글로벌 고객사가 밀집한 주요 도시에 거점을 구축하며 3대 축 중심의 성장을 이어갈 것"이라고 말했습니다.

롯데바이오로직스가 2030년까지 총 30억 달러(약 3조원)를 투자해 3개의 메가 플랜트 총 36만리터 항체 의약품 생산 규모를 국내에 구축할 것이라고 밝혔습니다.

또한 회사는 국내 바이오 생태계 조성 및 신규 치료제 발굴 기여를 위해 메가 플랜트 단지를 롯데바이오 캠퍼스(LOTTE BIO CAMPUS)로 조성해 신약 개발을 진행 중인 스타트업, 벤처들이 시설을 이용하며 협력의 장을 마련할 수 있는 바이오벤처 이니셔티브(Bio-Venture Initiative)도 구축한다는 방침입니다.

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 싱가포르 진출을 소식을 알렸습니다.현재 케이캡은 몽골, 중국, 필리핀, 인도네시아 등 해외 진출국 총 34곳 중 5개국에서 허가를 획득한 상황입니다.  

싱가포르 현지에서 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지입니다.

글로벌 체외진단 기업 에스디바이오센서(각자대표 이효근, 허태영)가 지난 10일(현지시간) JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가해 미국 시장 진출 및 추가 M&A를 통해 글로벌 체외진단기업과 경쟁할 것이라는 포부를 밝혔습니다.

조혜임 에스디바이오센서 전무는 지난해 인수를 결정한 메리디언 바이오사이언스와 관련 "메리디언 인수 목적은 현지 생산 및 유통망 활용, FDA 등록 가속화를 통해 미국 시장에 빠르게 진입하는 것"이라며 "미국 내 수요를 대응하기 위해 현지에 자동화 시설을 지을 계획"이라고 설명했습니다.
 

전자약 개발 전문기업 뉴아인이 편두통 전자약 '일렉시아(ELEXIR)'를 출시했습니다. 일렉시아는 편두통 발작 시 받는 급성모드(60분)와 매일 사용하는 예방모드(20분)로 편두통과 관련된 통증신호 전달을 억제하고, 뇌혈관 수축을 유발함으로써 편두통 증상을 완화 및 예방을 목적으로 허가됐습니다. 

회사는 국내 편두통 환자 대상 6일 일렉시아의 예방모드를 적용하는 임상시험을 진행했고, 4주뒤 환자들은 '중증도 이상 두통 일수' 및 '급성기 약물 복용 빈도'가 감소한 것을 확인했습니다. 또한 미국 두통 전문 클리닉에서 편두통 환자 109명을 대상으로 일렉시아와 동일한 급성모드 자극 프로토콜을 적용해 편두통 통증 59% 감소, 사용 후 24시간 경과 후 통증이 없어진 환자가 32%, 통증 완화(30%이상 통증 감소)가 유지된 환자가 79%라는 결과를 확인했다고 발표했습니다.