2019년 출시 이후 불과 3년 사이에 1000억 원을 무탈히 넘어서는 거대 품목이 된 위식도역류질환 치료제 캐이캡정. 후발 제제를 위한 국내 제약사들의 도전은 그야말로 역대급, 점입가경이다.

업계 관계자들 내에서도 이런 일은 보기 어려웠다는 반응이 나올 정도로 업체의 도전이 이어지고 있는데 여기에는 기존 결정형을 피하기 위한 다수의 결정형 등 조건이 갖춰졌기 때문이라는 평이다. 이런 가운데 한 때 업계에서 돌았던 소문 등이 겹치며 향후 업체의 도전이 이어질 수 있다는 분석도 나온다.

최근 일 업계에 따르면 지난해 12월 삼천당제약이 특허심판원에 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허를 회피하기 위해 제기한 소극적 권리범위확인심판 이후 유사 취지의 동일심판 건수는 총 176건 

해당 특허는 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 결정형 관련 특허로 오는 2036년 3월 12일 만료될 예정이다. 

당초 다수의 업체가 후발약 개발 계획을 세우고 위탁사를 모집하는 상황에서 가장 먼저 삼천당제약이 특허를 깨기 위한 도전에 나선 것이다.

현행 허가특허연계제도 내 우선판매품목허가를 판매하기 위한 최초 심판 이후 14일 이내 유사 심판 제기 건수가 총 177건에 달하는 것으로 나타났다.

해당 특허는 지난 3분기까지 무려 1200억 원 이상의 매출을 올린 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 결정형 관련 특허다. 오는 2036년 3월 12일 만료될 예정인 이 특허의 경구 지난해 12월 24일 삼천당의 첫 도전 이후 특허심판이 이어지고 있었다.

흥미롭게 볼 만한 부분은 그 수다. 물질특허 등 제약 분야에서 깨기 어려운 것으로 평가받는 특허가 아니라는 점을 감안해도 불과 14일도 되지 않은 시간에 이 정도 심판이 이어지는 것은 절대 쉽지 않다.

그 수가 어느 정도인지를 짐작할 수 있는 수치는 허가특허연계제도가 처음 시작된 2015년 3월과 4월의 소극적 권리범위확인심판 제기 횟수다.

허특제가 바로 시행된 시점이어서 제약사의 이른바 묻지마 심판'이 이어지던 때의 제기 건수가 160건인데 이를 단 하나의 특허분쟁으로 뛰어넘어버린 것이다.

이미 심판대 위로 뛰어들었던 삼천당제약을 비롯해 국제약품, 일성신약, 광동제약, 오스코리아제약, 유니메드제약, 한국유니온제약, 고려제약, 신일제약, 동화약품, 서울제약, 휴메딕스, 팜젠사이언스 등 다수가 제약분야 유명 특허법률사무소와 함께 여기에 뛰어들었다.

업계 내에서도 그 수로 봤을 때 하나의 특허에 이 정도까지 심판을 제기하는 경우는 사실상 처음이라는 반응이 나온다. '점입가경'이라는 말도 부족한 '역대급' 특허 분쟁인 셈이다.

물론 이번 특허심판이 케이캡 후발 제제 출시 가능 시점을 크게 당길 수 있다는 데서 참여가 예상되긴 했었던 게 사실이다. 혹여 2031년 끝나는 물질 특허 특허심판을 향후 제기, 회피에 성공하면 더욱 빨리 낼 수 있지만 해당 심판에서 특허를 피하는 것 만으로도 2031년 8월 26일 출시가 가능해지면서 5년 여의 시간을 앞당길 수 있을 것으로 보고 있다.

그런데 이번 특허심판을 살펴보면 다소 흥미로운 점을 발견할 수 있다. 앞서 1월 5일까지 나온 심판과 비슷하게 하나의 회사가 동시다발적으로 2~3건, 많게는 5건의 심판을 제기한 것이다.

이를 다시 한 번 생각해보면 이들 제약사가 심판을 이렇게까지 제기할 수 있는 것은 그만큼 결정형의 수가 많기 때문으로 풀이된다.

그 이유는 국내 제약업계가 받았던 제네릭 위수탁 의향서에서 유추할 수 있다. 위탁 제조를 맡은 많은 회사는 제조과정에서 특허 분쟁 및 제네릭 생산을 위해 또다른 결정형(결정형 B)와 무정형 원료를 각각 제기하면서 위탁사의 참여를 요청했다.이 때문에 자연스레 2~3건의 특허분쟁이 동시다발적으로 벌어졌다.

하지만 생각했던 것보다 결정형 특허를 깨기 위한 선택지는 컸다. 업계 내의 이야기를 좀 더 들어보면 중국과 인도 내 원료회사 등에서 테고프라잔의 무정형 원료 4가지와 결정형 B 상태의 원료 1가지를 제시한 상태에서 제약사들이 어떤 결정형을 가진 원료를 가지고 후발 제제를 제조해야 할 지 확실히 정하지 못했다는 것이다.

이 때문에 업계 내에사도 일단은 가능한 모든 심판에 무정형 및 결정형별 심판을 청구했다는 것이다.

일단은 가능한 원료는 다 도전해보고 이 중 되는 것을 가지고 진행하겠다는 이들의 움직임이 눈처럼 데굴데굴 구르며 업계 스스로가 놀랄 만한 역대급 특허심판으로 덩치를 키웠다는 뜻이기도 하다.

이런 가운데 약업계 안팎에서는 이번 심판에 참여하는 회사가 더욱 늘어날 것이라는 분석을 내놓는다.

이번 심판을 두고 벌어진 잘못된 소문은 사그라들었지만 더불어 현행 허가특허연계제도 상 최초 심판 이후 동일심판으로 간주하는 14일이 1월 7일 공휴일이라서 실제 마감일인 9일에 청구를 제기하는 회사가 늘어날 가능성이 높다는 이유에서다.

업계 관계자는 "최초 심판청구일후 14일 기간 만료와 관련해 1월 16일까지 심판청구해도 된다는 일부 잘못된 소문때문에 업계에서 약간의 혼란도 있었지만 해프닝으로 끝났다"고 말했다.

이어 "지난 해 12월 24일 삼천당제약의 최초 심판청구일 기준 14일 만료일은 2023년 1월 7일인데 이 날이 공휴일인 토요일이어서 특허법 관련 규정에 따라 1월 9일까지 청구는 가능하다"며 "다만 향후 우판권 획득과 관련하여 식약처에서 이 문제를 다르게 해석할지도 모른다는 우려 때문에 대부분의 회사들이 6일 심판청구를 완료했는데 일부 회사는 9일에도 심판청구를 이어갈 것으로 보인다"고 전망했다.