백신부터 치료센터까지, 정부 코로나19 재유행 대비 잰걸음

코로나19와의 싸움이 다시 시작될까요? 정부가 코로나19 재유행 대비 및 환자 관리를 위한 예방과 치료준비에 재차 나서기 시작했습니다.

국산 백신과 예방용 항체의약품 허가에 나섰고 호흡기환지진료센터 통합 운영 등 환자 관리체계 점검에 다시 시동을 걸었습니다. 한 주간 헬스케어 소식을 전해드리는 히트뉴스 '브리핑', 코로나19 관련 이슈들로 시작하겠습니다.

국내 개발 코로나19 백신이 식품의약품안전처 품목허가를 획득했습니다. 이로써 우리나라도 코로나19 백신 생산 국가 대열에 합류하게 됐습니다.

식약처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했습니다.

오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 스카이코비원멀티주’를 허가했다"면서 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔습니다.

또한 식약처는 다음날인 30일 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 '이부실드주(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙, 이하 '이부실드')' 2만 회분의 긴급사용승인을 결정했습니다. 이부실드는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합하여 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제로 신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과가 종합적으로 고려돼 긴급사용승인이가 결정됐습니다.

또한 정부는 코로나 재유행에 대비해 △호흡기전담클리닉 △외래진료센터 등 여러 명칭으로 불리는 코로나19 관련 진료기관을 '호흡기환자진료센터'로 일원화하겠다고 밝혔습니다. 

중앙사고수습본부는 1일 브리핑에 따르면 이같은 호흡기환자진료센터는 현재 1만2601개소가 운영 중이며 운영상황은 포털사이트 및 건강보험심사평가원 홈페이지 등에서 확인 가능합니다.

다음은 국내 제약시장 소식입니다. 대웅제약이 개발한 국산신약 펙수클루정이 939원에 이달부터 급여등재됩니다. 선발약제인 케이캡 상한액 1300원의 약 70% 수준이지만, 케이캡은 환급으로 인해 실제 가격은 더 낮은 금액이므로 실제 차이는 적을 것으로 확인됩니다.

펙수클루정은 펙수프라잔염산염 제제로 미란성 위식도염 치료제입니다. 미란성 위식도염은 △칼륨 경쟁적 산분비 억제제(potassium competitive acid blockers, P-CAB) △프로톤 펌프 억제제(proton pump inhibitors, PPI) △히스타민2수용체 길항제(histamine-2 receptor antagonists, H2RA) 등으로 치료할 수 있는데, 펙수클루정 등은 P-CAB에 해당합니다.

국내 제약기업 ESG, 기후변화 대응 인식·심각성이 낮다는 지적이 나오고 있습니다. 박세연 한국투자증권 리서치센터 수석연구위원은 한국제약바이오협회가 29일 개최한 '제약바이오와 ESG'세미나에서 "넷 제로(Net-Zero, 이산화탄소 배출량 0으로 만들기)는 모든 산업이 직면한 첼린지"라며 "우리나라 제약바이오 기업들은 아직 기후 변화 대응에 대한 인식과 심각성을 생각하지 못하고 있는 것 같다"고 밝히기도 했습니다.

이 같은 원인은 기업이 ESG를 리스크로 받아들이기 때문이라는 분석을 내놓기도 했습니다. 이에 박 연구원은 "리스크 관리만을 위해서 접근하는 차원이 아니라, 신사업 기회 창출과 경쟁력 강화의 측면에서 기업이 바라봐야 한다"고 강조했습니다.

우리나라 제약시장에 첫 진출한 중국 제약사 베이진의 한국법인 대표가 82년생, 젊은 CEO라는 것 알고 계셨나요? 저희 히트뉴스는 베이진코리아 설립 이후 공석이었던 대표자리에 선임된 양지혜 대표를 만나 베이진코리아가 국내에서 보여줄 모습과 초대 대표의 포부를 들어봤습니다.

양지혜 대표는 △혁신신약 적시 공급 △한국 연구계 참여 유도 △회사 내적 성장을 목표로 꼽으며 당찬 포부를 밝혔습니다.

인터뷰 다시보기: 베이진은 왜, 82년생 대표를 뽑았을까 본인에게 물었더니

다음은 바이오텍 소식 전해드리겠습니다. 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 간암 병용요법이 활발히 이뤄지는 가운데 국내 바이오 벤처도 간암 치료제 개발에 나서고 있는 상황입니다.

HLB는 지난 5월 회사가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용한 간암 1차 글로벌 임상 3상 결과에서 1차 유효성 지표(Primary endpoints)가 모두 충족돼 통계적 유의성이 확보됐다고 밝혔으며, RNA(리보핵산) 표적 기반 간암 치료제를 개발하고 있는 네오나는  신규 타깃 기반의 간암 치료제 파이프라인(RT-LET7) 개발에 도전하고 있습니다.

K-바이오텍 관련기사: 간암 치료제 개발 바이오 벤처들... 트렌드는 '병용임상'

역시 RNA 기반 유전자 치료제를 개발하고있는 알지노믹스는 지난달 21일 식약처로부터 원발성 간암 치료제로 개발 중인 RZ001의 임상 1/2a상 계획을 승인 받았다고 밝혔습니다. 주목할 것은 임상시험 디자인인데, 회사는 이번 임상시험 계획이 안전성 검증을 위한 1상의 내용과 유효성 탐색을 위한 2a 단계의 내용이 하나의 임상프로토콜로 구현되도록 설계된 디자인이라고 설명했습니다.

또한 HLB는 안질환 치료제 개발에도 적극 나서고 있습니다. 최근에는 미국 자회사인 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)에 3000만 달러(약 389억 원) 규모의 투자를 진행할 예정이라고 밝히기도 했습니다.

HLB테라퓨틱스는 지난 21일 이뮤노믹과 '바인딩 텀시트(Binding Term Sheet)'를 체결했습니다. 신주인수권부사채(BW)를 인수하는 방식으로 진행되는 이번 투자에는 일부 우호 투자자들이 함께 참여했다. 이뮤노믹의 교모세포종(GBM) 치료제 'ITI-1000' 임상이 1차 유효성 지표를 충족할 경우 계약으로 이어지게 됩니다.

개인 건강정보 게이트 웨이를 표방하는 정부의 '마이헬스웨이' 시스템이 내년 초 1000개 의료기관 참여로 본격적인 시작을 앞두고 있습니다. 보건복지부는 시스템 구축에 필요한 법안마련을 진행하고 있는 상황입니다. 최근 복지부는 2022 한국FDC 규제과학회 춘계학술대회에서 가칭 '디지털헬스케어·보건의료데이터 진흥 및 촉진법'이 8월 발의를 목표로 준비되고 있다고 밝혔습니다.

복지부 의료정보정책과 이길원 사무관은 미래 의료에서 가장 핵심적인 역할을 수행하는 것으로 'PHR(개인 의료 정보)'이 중요하다고 밝히며 촉진법에는 이를 위한 법안 개정이 이뤄질 것이라고 소개했습니다. 

대표적인 부분은 △현재 의료법상 진료 기록은 의료 기관 밖에 제3자에게 제공하는 것을 엄격하게 금지하고 있다는 점(제도적 문제) △이 데이터를 의료기관끼리 서로 주고 받을 때 표준화 형식이 달라 의미 전달이 제대로 이뤄지지 않을 수 있다는 점(표준화 문제) △개인정보인 의료데이터의 유출 등 정보 활용에 대한 걱정 △정보주체인 국민의 활용입니다.

식약처와 건강보험 소식 전해드리겠습니다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 불순물 NDPA가 초과검출됐습니다. 이에 식약처는 완제약과 원료약 업체들에 1일 섭취허용량 이내 원료만 사용하고, 불순물 시험결과를 검토 후 제품을 출하승인할 것을 지시한 것으로 확인됐습니다.

앞서 식약처는 올해 1월 몬테루카스트 성분 원료·완제 품목을 보유한 국내 업체를 대상으로, 니트로사민 불순물 'NDPA'에 대한 시험검사결과 및 불순물 발생가능성 평가 등을 오는 4월 25일까지 제출할 것을 요청했는데, 그 결과 Teva API India Private Limited Gajraula site(이하 Teva사) 제조 원료약 시험검사 결과 일부 제조번호에서 1일 섭취허용량의 30%를 초과해 검출된 것을 확인했다고 밝혔습니다.

앞서 소개드린 케이캡과 최근 급여등재된 펙수클루정, 유한양행의 렉라자, 한미약품 렉라자 등 최근 개발된 국산신약의 공통점을 아시나요? 이들 의약품은 모두 허가에서 급여등재까지 통상 6~7개월이 걸리며 고속 급여등재에 성공했다는 것입니다.

이 비결은 2014년 도입된 허가-평가 연계제도입니다. 안전성과 유효성이 검토 완료된 신약의 경우 허가증의 발급 전에 해당 자료를 건강보험심사평가원에 제출해 약가 평가를 요청하는 방식으로 운영됩니다.

국산신약 30호 케이캡은 2018년 7월 식약처 허가를 획득하고 2019년 2월 급여를 인정받았습니다. 31호 렉라자는 2021년 1월 식약처 허가획득 후 같은 해 7월 급여등재 됐으며, 롤론티스는 2021년 3월 식약처 허가 후 10월 급여등재 됐습니다.

허가-평가 연계제도? 국산신약 렉라자·롤론티스·펙수클루 공통점 '6~7개월'

오는 10월부터 내년 7월까지 건강보험공단과 제약사는 '기준요건 상한금액 제평가'가 진행됩니다. 전체 일정 중 제약사와 협상기간은 60일인데, 문제가 있습니다. 

재평가 일정을 살펴보면, 오는 10월부터 내년 2월까지 자료제출을 완료하고, 3월까지 실무검토, 4월 약제급여평가위원회 1차, 5월 제약사 이의신청, 6월 약제급평가위원회 2차 및 공단협상, 건강보험정책심의위원회 상정, 7월 급여목록 개정 시행이 시행될 예정인데, 협상이 필요한 약제가 너무 많다는 것입니다. 업계에서는 두 달(60일)간 1만여개 약제 협상이 가능할지 의문을 표하고 있습니다.

60일동안 만가지 협상? 상한금액 재평가 약제 1만개 공단과 협상... 두 달간 가능?

약국가 화두는 △화상 투약기와 △공공심야약국이 아닐까 합니다. 밤 9시부터 다음날 새벽 1시까지 운영되는 '공공심야약국'이 7월 1일부터 공식 시행됐습니다. 전국에 총 169개 공공심야약국은 1년 동안 지역 보건의료 등대로써 불을 밝히게 됩니다.

지난달 규제샌드박스 사업으로 선정된 화상투약기 역시 1일부로 과학기술정보통신부로부터 임시허가 및 실증특례 승인을 얻었습니다. 다만 기기 및 사업 준비 등으로 실질적인 사업은 내년이 돼야 시작될 것으로 알려지고 있습니다.

관련 발표내용을 살펴보면 화상투약기는 공공심야약국이 없는 곳에 우선 설치될 예정이며 △해열·진통·소염제 △진경제 △안과용제 △항히스타민제 △진해거담제 △정장제 △하제 △제산제 △진토제 △화농성 질환용제 △진통·진양·수렴·소염제 등이 판매될 전망입니다.

"코로나19 여전...온라인 학술대회 지원 계속 됩니다"
이달 말까지 였던 온라인 학술대회 지원이 1년 더 연장됩니다. 정부는 코로나19 팬데믹으로 공정경쟁규약 예외를 둬 작년 7월부터 이달 말까지 1년 한시적으로 온라인 학술대회를 지원할 수 있게 했는데요, 코로나19 일상화 및 학술교류 환경변화에 따라 비대면 형식의 학술대회 개최가 지속적으로 이뤄질 상황을 고려해 이 같은 조치를 취했다고 합니다.

"글로벌 170만명 복용...이정도면 정식허가 괜찮잖아?"
화이자가 자사의 경구용 항바이러스제 '팍스로비드' FDA 정식허가 절차에 착수했습니다. 팍스로비드는 현재 FDA 긴급사용 승인(경도에서 중증도, 12세 이상 소아 및 성인 대상)을 취득한 상태지만, 정식허가신청은 중증 코로나19로 진행될 위험성이 높은 환자들을 위한 치료제에 한해 진행했습니다.
화이자의 앨버트 불라 회장은 "170만명 환자 데이터를 종합해 보면 팍스로비드는 중증 위험이 높은 환자들에게 중요한 치료대안이었다"고 밝혔습니다.

롯데바이오로직스 "머크 노하우 전수 받을래!"
롯데바이오로직스가 머크의 북미 생명과학 사업부 밀리포어 씨그마와 바이오 사업 역량 강화를 위한 업무협약을 체결했습니다. 협약 내용은 △밀리포어 씨그마의 시러큐스 공장 증설 △제조 솔루션 및 인력 교육 협력 등으로 구성됐습니다. 롯데바이오로직스는 이번 협약을 시작으로 글로벌 바이오기업들과 협업을 강화하겠다는 방침입니다.

"우리나라 약은..약..2만5000개"
우리나라에 급여등재된 의약품은 총 2만5047개로 집계됐습니다. 건강보험심사평가원의 '2021년도 급여의약품 청구 현황'보고서에 따르면 2022년 1월1인 기준 건강보험 등재 의약품 품목 수는 2만5047개로 2만3411개는 처방이 필요한 전문의약품, 1636개는 일반의약품으로 확인됐습니다. 전체 품목수는 전년보다 751개 감소했습니다.