정부 일상이 약가 깎기인데, '뚱딴지같은 제네릭약가 인하론'

우리가 아침에 일어나 스스로의 모습을 챙기듯 국가도 일정기간 국가에서 일어나는 전반의 일들을 챙기는 일을 하곤 합니다. 이번주가 그 국정감사가 시작하는 주였습니다. 

국회가 국정 전반에 관한 조사를 행하기 위해 여러 분야에 민관 관계자를 불러 모아 정부도 비판하고 시장 경제의 흐름도 바로 잡는 일을 하고 있습니다.

한주 헬스케어 업계의 새로운 주요 소식들을 전하는 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식 또한 '보건복지위원회 국정감사 키워드' 정리 내용입니다.

국회 보건복지위원회가 보건복지부와 질병관리청을 시작으로 국정감사에 돌입했습니다. 윤석열 정부 첫 국감 전 필수의료강화, 비대면 진료 관련 플랫폼, 연금개혁, 국민건강보험공단 횡령사건 등이 다양한 쟁점들이 등장했습니다.

당초 올해 국감은 코로나19, 비대면 진료 등 이슈재탕이 될 것이란 예상도 있었으나 제약사 불법 리베이트 정황이 폭로되고, 건강보험공단에는 46억원 횡령사건이 발생하면서 새로운 쟁점 등이 떠올랐습니다.   

경보제약은 400백억원 리베이트 제공 혐의를 받고있습니다. 이에 김태영 경보제약 대표가 복지부 국감 증인으로 출석할 예정이었지만 철회됐고 일양약품 김동연 대표이사가 새롭게 20일 증인 출석요구를 받았습니다. 

비대면 진료 이슈는 올해도 이어지고 있습니다. 2020년 2월 코로나19 확산에 따른 환자·의료진 안전과 건강권 확보를 위해 한시적으로 시행된 '비대면 진료'는 최근 코로나19 재택치료를 포함하면 약 3000만건이 이뤄진 것으로 집계되고 있습니다. 필요성은 인정되나 의약품 오남용, 중개 플랫폼 경쟁 과열로 인한 불법요소 들로 찬반이 나뉘고 있는 상황입니다.

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미국 바이든 대통령 '국가 생명공학 및 바이오 제조 행정명령'서명에 따라 우리나라 바이오 산업 대응책이 요구되는 가운데, 보건복지부는 단기적 영향은 제한적일 것이나 장기적인 대비책을 마련하겠다고 밝혔습니다.

우선 복지부는 바이오 산업 특성상 공급망 즉각 변경이 어려운 만큼 행정명령의 단기 영향은 제한적일 것이라 예상했습니다.

복지부는 "투자규모가 20억 달러로 비교적 적고, 바이오산업은 공급망 즉각 변경이적어 국내 의약품·의료기기 산업에 대한 단기 영향은 제한적일 것으로 예상한다"고 말했습니다.

다만 우리나라의 미국 의약품 수출규모는 8.9억달러, 의료기기 수출규모는 8.1억달러로 각각 2위를 차지하고 있는 최대 수출지상 중 하나인 만큼 장기적 대비는 필요하다는 것이 복지부 입장입니다.

아울러 이번 보고서에서 복지부는 △보건안보 기술 집중지원 △투자 활성화, 규제개선 △디지털 전환 △글로벌 협력 등을 통해 글로벌 바이오헬스 중심국가로의 도약에 지속적으로 나서겠다고 밝혔습니다.

보건안보 확립을 위한 핵심기술인 백신·치료제 후보물질을 우선적으로 개발·지원하며, 2025년까지 1조원 규모의 연구개발 투자를 확대하겠다는 계획입니다.

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급여적정성 재평가에서 알마게이트 등 6개 성분이 모두 생존했습니다. 성분에 따라 급여기준 축소와 조건부 평가 유예 등의 조건이 있지만 급여지위를 유지하게 된 것입니다. 

지출구조 합리화, 건보재정 건전성 명분으로 시행된 급여적정성 재평가에서 사실상 모든 성분이 생존하면서 실익은 크지 않았던 것으로 보입니다.

더욱이 정부는 내년 5500억원에 달하는 7개 성분(아세틸엘카르니틴 581억원 제외) 급여적정성 재평가를 앞두고 있어, 제도 수용성 제고라는 숙제를 안게 됐습니다.

급여적정성 재평가로 제약업계 공포 분위기가 조성됐으나 우려보다는 파장이 작다는 반응입니다. 또한 재정 건전성이라는 이유로 재평가를 피할 수 없다면 수용성 제고를 위해 개선방안이 있어야 한다는 의견도 나오고 있습니다. 

그래서 심평원은 급여적정성 재평가 연구용역을 결정했습니다. 제도의 안정적인 정착 및 실효성 있는 제도 운영, 이해관계자의 예측가능성 제고 및 불필요한 쟁점화 방지를 위한 합리적인 대상 선정, 평가기준 도출을 위한 개선방안 마련이 필요하다는 이유에서입니다.

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제네릭의약품 약가와 관련, 산업에 대한 고려없이 약가를 20% 수준만 깎아도 건보재정이 크게 좋아진다는 국민의힘 의원 지적에, 엊그제 취임한 보건복지부 장관이 맞장구를 치고 나서는 등 또다시 제약산업에 먹구름이 드리워질 예정입니다.

국민의힘 최재형 의원은 오리지널 약가 대비 제네릭 가격 비율(53.55%)이 다른 나라에 비해 높게 책정됐다며 제네릭 가격 인하 계획을 수립해야 한다고 지적했습니다.

최재형 의원은 "작년 통계를 보면 우리나라는 제네릭 급여로 8조원이상을 지출했다"며 "제네릭 급여 수준을 현재에서 20% 인하한다면 약 1조 5000억원 재정 절감 효과가 있을 것"이라고 밝혔습니다.

보건복지부 조규홍 장관 역시 최재영 의원 지적사항에 공감했습니다. 다만 조 장관은 단계적 인하 계획을 수립하겠다고 덧붙였습니다.

이와함께 더불어민주당 전혜숙 의원은 다제약물 사용 현황이 심각한 지경이라며, DUR 사각지대에 있는 요양기관 관리 계획을 하루빨리 수립하라고 지적했습니다.

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최근 발생한 화일약품 화재 사건을 계기로 '중대재해 처벌 등에 관한 법률'(이하 중대재해처벌법)에 대한 중소·중견 제약사의 어려움이 다시 한 번 조명되고 있습니다.

국내 제약기업들은 안전·보건 관련 인력·시설·장비 구비와 그룹사 내 안전/보건담당자 과도 선임 문제 등을 어려움으로 지적하고 있습니다.

한 중견제약사 공장 관계자는 "대기업과 달리 중견·중소 제약사들은 건설된 지 오래된 공장을 운영하고 있는 경우가 많아 중대재해처벌법을 준수하기 위한 시설·장비를 새로 구비하기는 상당한 부담이 된다"면서 "인력 문제에서도 안전/보건관리자는 겸직이 불가능하기 때문에 외부 산업안전 전문 기업에 위탁해 선임하고 있고, 정기점검·정기교육 등 또한 외부 업체를 통해 진행하고 있는 상황"이라고 밝혔습니다.

이 관계자는 "내부적으로 기술업무 담당자를 총괄 관리자로 둬 산업안전조직을 운영하고 있지만, 관련 법률에 따른 안전보건 관리체계를 정확하게 구축하고 이행하고 있는 지에 대해서는 모호함이 있다"며 "결국 추가 외부 컨설팅을 통해 다시 점검해야 하는 이중고를 겪고 있다"고 설명했습니다.

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한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 개발한 콤비젤 기술(CombiGel Technology)이 적용된 이상지질혈증 치료제 아트맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램의 특허 2건이 국내 의약품특허목록집에 등재됐습니다.

출시 30년을 맞은 SK케미칼(대표 김철, 전광현) 은행잎추출물 혈액순환·인지기능 개선제 기넥신이 누적 매출액 5000억원을 돌파했습니다. 

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 기넥신은 지난해 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 38%를 기록하며 2002년 이후 20년간 1위 자리를 유지하고 있습니다.

국내 진입한 글로벌 제약사 31곳이 2021년 임상연구에 투자한 R&D 비용은 총 7153억 원으로 집계됐다. 임상연구 건수는 총 1590건이었습니다. 

2021년 전체 임상연구 중 암과 희귀질환 임상연구 비율은 각각 66.3% (879건), 9.7% (128건) 로 전체 임상연구 중 암과 희귀질환 환자를 위한 임상연구 비율이 76% 이상 차지하는 것으로 나타났습니다.

바이오산업에 대한 투자심리마저 얼어붙은 상황에서 면역치료 불응성 인자 타깃 차세대 면역항암제를 개발하는 넥스아이가 220억 원 규모의 시리즈A 투자를 유치했습니다.

넥스아이는 이번 투자 유치를 통해 첫 파이프라인 NXI-101의 2024년 임상 1상 진입 달성을 목표로 하고 있고, 후속 파이프라인 NXI-201의 후보물질 도출을 달성할 계획입니다.